ISO 25539-1:2017 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes endovasculaires (prothèses et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les préconisations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans une annexe informative du présent document. Le présent document peut être considéré comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. ISO 25539-1:2017 est applicable aux systèmes endovasculaires utilisés pour le traitement des anévrismes, sténoses et autres troubles ou pathologies vasculaires (par exemple dissections, sections transversales) ou pour créer des shunts entre les vaisseaux (par exemple création d'un shunt intra-hépatique par voie transjugulaire [TIPS]). Certaines des exigences sont spécifiques au traitement endovasculaire des anévrismes ou sténoses artériels. Bien que les utilisations de systèmes endovasculaires autres que pour le traitement des sténoses et anévrismes artériels (par exemple dissections, sections transversales, shunts) entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits. De la même manière, les configurations spécifiques de prothèse (par exemple fenêtrée, branchée) entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs. Les dispositifs d'occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans le présent document, sauf lorsqu'il s'agit de dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque. Bien que les dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale, utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque, entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs. Les ballonnets utilisés pour obtenir une apposition appropriée de la prothèse sur la paroi du vaisseau ou des composants chevauchants entrent dans le domaine d'application du présent document, bien qu'ils ne font pas partie intégrante des systèmes endovasculaires. Le présent document fournit des exigences allant au-delà de celles de l'ISO 10555‑4, spécifiques à l'utilisation de ballonnets avec des prothèses endovasculaires. Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d'application du présent document. La valve des conduits à valve constitués d'un composant de prothèse endovasculaire ainsi que la combinaison du composant à valve et du composant de prothèse endovasculaire sont exclues du domaine d'application du présent document. Le présent document peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant de prothèse endovasculaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits. NOTE 1 Les conduits à valve cardiaques entrent dans le domaine d'application de l'ISO 5840‑1. Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses endovasculaires à élution médicamenteuse ou à enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans le présent document. NOTE 2 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire entrent dans le domaine d'application de l'ISO 12417. ISO 25539-1:2017 ne traite pas des exigences et des évaluations relatives aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires. Les exigences et l'évaluation relatives à la dégradation et aux autres aspects temporels des matériaux absorbables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires ne sont pas traitées dans le présent document. NOTE 3 Les matériaux absorbables entrent dans le domaine d'application de l'ISO/TS 17137 et de l'ISO/TR 37137.
ISO 25539-1:2017 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des systèmes endovasculaires (prothèses et systèmes de pose) et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les préconisations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans une annexe informative du présent document. Le présent document peut être considéré comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.
ISO 25539-1:2017 est applicable aux systèmes endovasculaires utilisés pour le traitement des anévrismes, sténoses et autres troubles ou pathologies vasculaires (par exemple dissections, sections transversales) ou pour créer des shunts entre les vaisseaux (par exemple création d'un shunt intra-hépatique par voie transjugulaire [TIPS]). Certaines des exigences sont spécifiques au traitement endovasculaire des anévrismes ou sténoses artériels. Bien que les utilisations de systèmes endovasculaires autres que pour le traitement des sténoses et anévrismes artériels (par exemple dissections, sections transversales, shunts) entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits. De la même manière, les configurations spécifiques de prothèse (par exemple fenêtrée, branchée) entrent dans le domaine d'application du présent document, mais les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs.
Les dispositifs d'occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans le présent document, sauf lorsqu'il s'agit de dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque. Bien que les dispositifs d'occlusion de l'artère iliaque controlatérale, utilisés comme partie intégrante d'une prothèse endovasculaire aorto-uni-iliaque, entrent dans le domaine d'application du présent document, les exigences et essais spécifiques ne sont pas décrits pour ces dispositifs.
Les ballonnets utilisés pour obtenir une apposition appropriée de la prothèse sur la paroi du vaisseau ou des composants chevauchants entrent dans le domaine d'application du présent document, bien qu'ils ne font pas partie intégrante des systèmes endovasculaires. Le présent document fournit des exigences allant au-delà de celles de l'ISO 10555‑4, spécifiques à l'utilisation de ballonnets avec des prothèses endovasculaires.
Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie par ballonnet, sont exclus du domaine d'application du présent document.
La valve des conduits à valve constitués d'un composant de prothèse endovasculaire ainsi que la combinaison du composant à valve et du composant de prothèse endovasculaire sont exclues du domaine d'application du présent document. Le présent document peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant de prothèse endovasculaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits.
NOTE 1 Les conduits à valve cardiaques entrent dans le domaine d'application de l'ISO 5840‑1.
Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses endovasculaires à élution médicamenteuse ou à enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans le présent document.
NOTE 2 Les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire entrent dans le domaine d'application de l'ISO 12417.
ISO 25539-1:2017 ne traite pas des exigences et des évaluations relatives aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires.
Les exigences et l'évaluation relatives à la dégradation et aux autres aspects temporels des matériaux absorbables utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires ne sont pas traitées dans le présent document.
NOTE 3 Les matériaux absorbables entrent dans le domaine d'application de l'ISO/TS 17137 et de l'ISO/TR 37137.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux prothèses endovasculaires. En matière de sécurité, il définit les exigences des performances prévues, des caractéristiques de conception, des matériaux, de l'évaluation de conception, ainsi que la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il inclut les prothèses endovasculaires utilisées dans le traitement des anévrysmes artériels, des sténoses artérielles ou d'autres anomalies vasculaires. Il inclut aussi les systèmes de largage s'ils font partie intégrante du système de mise en place des prothèses endovasculaires. Parmi les dispositifs d'occlusion vasculaire, seuls les dispositifs d'occlusion iliaque contralérale utilisés comme partie intégrante d'un dispositif aorto-uni-iliaque sont abordés. Il ne s'applique pas aux techniques et dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie transluminate percutanée. Le présent document a été élaboré dans le but de se conformer aux exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux.
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