NF EN ISO 27427
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Systèmes de nébulisation et ses composants
L'ISO 27427:2013 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des systèmes de nébulisation à usage général destinés à l'administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d'un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire. L'ISO 27427:2013 inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs à énergie électrique [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels.
L'ISO 27427:2013 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des systèmes de nébulisation à usage général destinés à l'administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d'un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.
L'ISO 27427:2013 inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs à énergie électrique [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels.
<p>L'ISO 27427:2013 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des <b>systèmes </b>de nébulisation à usage général destinés à l'administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d'un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.</p> <p>L'ISO 27427:2013 inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs à énergie électrique [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels.</p>
Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.
<p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes de nébulisation</em> à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">aérosol</em>, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document inclut les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs pneumatiques</em> qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs électriques</em> [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs manuels</em>. Le présent document ne spécifie pas les exigences électriques pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs électriques</em>.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document ne spécifie pas de performance minimale pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes de nébulisation</em>.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document ne s’applique pas aux:</span></p> <p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">a)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">dispositifs pour traitement nasal;</span></p> <p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR-CH" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR-CH;"><span style="mso-list: Ignore;">b)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">dispositifs uniquement destinés à assurer une humidification ou une hydratation en fournissant de l’eau sous forme d’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">aérosol</em>.</span></p> <p class="Noteindent"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>L’ISO 80601-2-74 et l’ISO 20789 couvrent ces dispositifs.</span></p> <p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR-CH" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR-CH;"><span style="mso-list: Ignore;">c)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';"> </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">nébuliseurs</span></em><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;"> spécifiques à des médicaments ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs, aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre sèche).</span></p> <p class="Note"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>L’ISO 20072 couvre ces dispositifs.</span></p> <p class="Note"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>Voir l’</span><span lang="EN-GB"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Annexe A</span></span><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;"> pour les justifications.</span></p>
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Exigences générales et exigences relatives aux essais
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5 Marquage
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6 Exigences de construction
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7 Nettoyage, stérilisation et désinfection
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8 Biocompatibilité
- Annexe A Exposé des motifs
- Annexe B Diamètres des particules à fraction respirable
- Annexe C Méthodes d'essai pour l'aérosol produit et le débit d'aérosol produit
- Annexe D Méthodes d'essai pour la granulométrie
- Annexe E Identification des phénomènes dangereux pour l'évaluation des risques
- Annexe F Classification des nébuliseurs à usage général
- Annexe G Aspects environnementaux
- Annexe AA Conformité aux principes essentiels
- Bibliographie
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L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
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