NF EN ISO 27427

<p>L'ISO 27427:2013 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des <b>systèmes </b>de nébulisation à usage général destinés à l'administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d'un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.</p> <p>L'ISO 27427:2013 inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs à énergie électrique [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels.</p>

Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.

<p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes de nébulisation</em> à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d’un <em style="mso-bidi-font-style: normal;">aérosol</em>, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document inclut les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs pneumatiques</em> qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs électriques</em> [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs manuels</em>. Le présent document ne spécifie pas les exigences électriques pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">nébuliseurs électriques</em>.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document ne spécifie pas de performance minimale pour les <em style="mso-bidi-font-style: normal;">systèmes de nébulisation</em>.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Le présent document ne s’applique pas aux:</span></p> <p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="EN-GB" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria;"><span style="mso-list: Ignore;">a)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">       </span></span></span><!--[endif]--><span lang="EN-GB">dispositifs pour traitement nasal;</span></p> <p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR-CH" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR-CH;"><span style="mso-list: Ignore;">b)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">       </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">dispositifs uniquement destinés à assurer une humidification ou une hydratation en fournissant de l’eau sous forme d’<em style="mso-bidi-font-style: normal;">aérosol</em>.</span></p> <p class="Noteindent"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;">        </span>L’ISO 80601-2-74 et l’ISO 20789 couvrent ces dispositifs.</span></p> <p class="ListNumber1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR-CH" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR-CH;"><span style="mso-list: Ignore;">c)<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">        </span></span></span><!--[endif]--><em style="mso-bidi-font-style: normal;"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">nébuliseurs</span></em><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;"> spécifiques à des médicaments ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs, aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre sèche).</span></p> <p class="Note"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;">        </span>L’ISO 20072 couvre ces dispositifs.</span></p> <p class="Note"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">NOTE 3<span style="mso-tab-count: 1;">        </span>Voir l’</span><span lang="EN-GB"><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;">Annexe A</span></span><span lang="FR-CH" style="mso-ansi-language: FR-CH;"> pour les justifications.</span></p>