NF EN ISO 27953-2
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NF EN ISO 27953-2
mars 2013
Norme
En vigueur
Informatique de santé - Rapports de sécurité de cas individuels (ICSRs) en pharmacovigilance - Partie 2 : exigences pharmaceutiques humaines à rapporter pour un rapport de sécurité de cas individuel (ICSR)
L'ISO 27953-2:2011 vise à établir un cadre de travail international pour les déclarations réglementaires internationales et le partage d'informations en fournissant un ensemble commun d'éléments de données et un format de messagerie pour la transmission des ICSR relatifs aux effets indésirables des médicaments (EIM), aux effets indésirables (EI), aux infections et incidents qui peuvent se produire lors de l'administration d'un ou de plusieurs produits pharmaceutiques à usage humain à un patient, indépendamment de la source et de la destination de ces informations.
Document joint à la norme
Informations complémentaires
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Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
mars 2013
Nombre de pages
0 p.
Référence
NF EN ISO 27953-2
Codes ICS
35.240.80 Applications des TI dans les technologies de la santé
Indice de classement
S97-702-2
Numéro de tirage
1 - 12/02/2013
Parenté internationale
ISO 27943-2:2011
Parenté européenne
EN ISO 27953-2:2011
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Résumé
Informatique de santé - Rapports de sécurité de cas individuels (ICSRs) en pharmacovigilance - Partie 2 : exigences pharmaceutiques humaines à rapporter pour un rapport de sécurité de cas individuel (ICSR)
L'ISO 27953-2:2011 vise à établir un cadre de travail international pour les déclarations réglementaires internationales et le partage d'informations en fournissant un ensemble commun d'éléments de données et un format de messagerie pour la transmission des ICSR relatifs aux effets indésirables des médicaments (EIM), aux effets indésirables (EI), aux infections et incidents qui peuvent se produire lors de l'administration d'un ou de plusieurs produits pharmaceutiques à usage humain à un patient, indépendamment de la source et de la destination de ces informations.
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