NF EN ISO 3826-1

NF EN ISO 3826-1

avril 2004
Norme Annulée

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 1 : poches conventionnelles

L'ISO 3826-1:2003 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des poches en plastique souple, sans prise d'air, stériles, présentées complètes avec tubulure de prélèvement à aiguille solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de transfert, destinées au prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la transfusion du sang et des produits du sang. Les poches en plastique peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou de solution de conservation, selon l'usage prévu. Les exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 3826-1:2003 sont également applicables aux poches en plastique multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples. Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans la présente partie de l'ISO 3826-1:2003 sont applicables aux poches en plastique prêtes à l'emploi. L'ISO 3826-1:2003 n'est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2004

Nombre de pages

33 p.

Référence

NF EN ISO 3826-1

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-230-1

Numéro de tirage

2 - 01/02/2006

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 3826-1:2003
Résumé
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 1 : poches conventionnelles

L'ISO 3826-1:2003 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des poches en plastique souple, sans prise d'air, stériles, présentées complètes avec tubulure de prélèvement à aiguille solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de transfert, destinées au prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la transfusion du sang et des produits du sang. Les poches en plastique peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou de solution de conservation, selon l'usage prévu.

Les exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 3826-1:2003 sont également applicables aux poches en plastique multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples.

Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans la présente partie de l'ISO 3826-1:2003 sont applicables aux poches en plastique prêtes à l'emploi.

L'ISO 3826-1:2003 n'est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.

Normes remplacées (2)
NF S90-230
septembre 1978
Norme Annulée
Appareils de transfusion - Caractéristiques physiques et dimensionnelles des poches simples en matière plastique souple pour le sang et ses dérivés

NF S90-231
décembre 1978
Norme Annulée
Appareils de transfusion à usage médical - Caractéristiques physiques et dimensionnelles des poches multiples en matière plastique souple pour le sang et ses dérivés

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 3826-1
août 2013
Norme Annulée
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 1 : poches conventionnelles

<p>L'ISO 3826-1:2013 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des poches en plastique souple, sans prise d'air, stériles, présentées complètes avec tubulure de prélèvement à aiguille solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de transfert, destinées au prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la transfusion du sang et des composants du sang. Les poches en plastique peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou de conservation, selon l'usage prévu.</p> <p>Les exigences spécifiées dans l'ISO 3826-1:2013 sont également applicables aux poches en plastique multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples.</p> <p>Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans l'ISO 3826-1:2013 sont applicables aux poches en plastique prêtes à l'emploi.</p> <p>L'ISO 3826-1:2013 n'est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Dimensions et désignation
    2
  • 4.1 Dimensions
    2
  • 4.2 Exemple de désignation
    2
  • 5 Conception
    2
  • 5.1 Généralités
    2
  • 5.2 Contenu en air
    2
  • 5.3 Évacuation sous pression
    2
  • 5.4 Échantillons témoins
    2
  • 5.5 Débit de prélèvement
    4
  • 5.6 Tubulure(s) de prélèvement et de transfert
    4
  • 5.7 Aiguille de prélèvement
    4
  • 5.8 Raccord(s) de sortie
    5
  • 5.9 Suspension
    5
  • 6 Exigences
    5
  • 6.1 Généralités
    5
  • 6.2 Exigences physiques
    5
  • 6.3 Exigences chimiques
    7
  • 6.4 Exigences biologiques
    8
  • 7 Suremballage
    9
  • 8 Étiquetage
    9
  • 8.1 Généralités
    9
  • 8.2 Étiquetage de la poche en plastique
    9
  • 8.3 Étiquetage du suremballage
    10
  • 8.4 Étiquetage du conditionnement d'expédition
    10
  • 8.5 Exigences concernant l'étiquette
    10
  • 9 Solution anticoagulante et/ou solution de conservation
    11
  • Annexe A (normative) Essais chimiques
    12
  • Annexe B (normative) Essais physiques
    18
  • Annexe C (normative) Essais biologiques
    19
  • Bibliographie
    23
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