NF EN ISO 4074
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai
Le présent document définit les exigences minimales et les méthodes d'essais applicables aux préservatifs en latex de caoutchouc naturel.
Le présent document définit les exigences minimales et les méthodes d'essais applicables aux préservatifs en latex de caoutchouc naturel.
Le présent document a pour objet de définir les préservatifs masculins en caoutchouc vulcanisé, à partir de latex naturel, ainsi que les méthodes d'essai permettant de les vérifier. Il indique de plus les conditions d'emballage et d'étiquetage de ces produits. Il couvre les propriétés minimales requises par les exigences essentielles détaillées dans la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux et a été mandaté par la Commission des Communautés Européennes et l'EFTA.
<p>ISO 4074:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai à utiliser pour les préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.</p>
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Contrôle qualité3
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5 Conception3
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6 Pression d'éclatement et volume d'éclatement4
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7 Essais pour la détermination de la durée de conservation et de la stabilité5
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8 Absence de perforations7
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9 Défauts visibles7
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10 Intégrité de l'emballage7
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11 Emballage et étiquetage7
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12 Rapport d'essai9
- Annexe A Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité d'une série continue de lots en nombre suffisant pour permettre l'application des règles de modification10
- Annexe B Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés11
- Annexe C Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous emballages individuels12
- Annexe D Détermination de la longueur14
- Annexe E Détermination de la largeur16
- Annexe F Détermination de l'épaisseur17
- Annexe G Détermination du volume d'éclatement et de la pression d'éclatement19
- Annexe H Traitement à l'étuve des préservatifs22
- Annexe I Détermination de la force et de l'allongement à la rupture d'éprouvettes de préservatifs23
- Annexe J Détermination de la durée de conservation à l'aide de l'étude de stabilitéen temps réel25
- Annexe K Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de vieillissement accéléré27
- Annexe M Essai de l'intégrité de l'emballage37
- Annexe N Rapport d'essai39
- Annexe O Étalonnage du dispositif de gonflage à l'air pour la détermination du volume d'éclatement et de la pression d'éclatement40
- Annexe P Démonstration44
- Bibliographie48
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