NF EN ISO 4074

NF EN ISO 4074

décembre 2015
Norme En vigueur

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai

ISO 4074:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai à utiliser pour les préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2015

Nombre de pages

70 p.

Référence

NF EN ISO 4074

Codes ICS

11.200   Contrôle des naissances. Contraceptifs mécaniques
83.140.99   Autres produits en élastomères ou en matières plastiques

Indice de classement

S97-036

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 4074:2015

Parenté européenne

EN ISO 4074:2015
Résumé
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai

ISO 4074:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai à utiliser pour les préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 4074
septembre 2002
Norme Annulée
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document définit les exigences minimales et les méthodes d'essais applicables aux préservatifs en latex de caoutchouc naturel.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Contrôle de la qualité
  • 5 Taille de lot
  • 6 Biocompatibilité
  • 7 Contamination microbienne
  • 8 Déclarations concernant les produits
  • 9 Conception
  • 10 Pression d'éclatement et volume d'éclatement
  • 11 Stabilité et durée de conservation
  • 12 Absence de perforations
  • 13 Défauts visibles
  • 14 Intégrité de l'emballage individuel
  • 15 Emballage et étiquetage
  • 16 Rapport d'essai
  • Annexe A (normative) Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité d'une série continue de lots en nombre suffisant pour permettre l'application des règles de modification
  • Annexe C (normative) Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous emballages individuels
  • Annexe D (normative) Détermination de la longueur
  • Annexe E (normative) Détermination de la largeur
  • Annexe F (normative) Détermination de l'épaisseur
  • Annexe H (normative) Détermination du volume d'éclatement et de la pression d'éclatement
  • Annexe I (normative) Traitement à l'étuve des préservatifs
  • Annexe K (normative) Détermination de la durée de conservation à l'aide de l'étude de stabilité en temps réel
  • Annexe M (normative) Méthodes d'essai pour la détection de perforations
  • Annexe N (normative) Essai de l'intégrité de l'emballage
  • Annexe B (informative)Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés
  • Annexe G (informative)Détermination de la contamination microbienne
  • Annexe J (informative)Détermination de la force et de l'allongement à la rupture d'éprouvettes de préservatifs
  • Annexe L (informative)Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de vieillissement accéléré
  • Annexe 0 (informative)Étalonnage du dispositif de gonflage pour la détermination du volume d'éclatement et de la pression d'éclatement
  • Annexe P (informative)Recommandations pour l'essai des préservatifs en dehors des plages de dimensions spécifiées dans l'ISO
    4074
  • Annexe ZA(informative) Relation entre la présente norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
  • Bibliographie
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