NF EN ISO 4074
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai
ISO 4074:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai à utiliser pour les préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.
ISO 4074:2015 spécifie les exigences et les méthodes d'essai à utiliser pour les préservatifs masculins réalisés en latex de caoutchouc naturel.
Le présent document définit les exigences minimales et les méthodes d'essais applicables aux préservatifs en latex de caoutchouc naturel.
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Contrôle de la qualité
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5 Taille de lot
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6 Biocompatibilité
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7 Contamination microbienne
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8 Déclarations concernant les produits
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9 Conception
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10 Pression d'éclatement et volume d'éclatement
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11 Stabilité et durée de conservation
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12 Absence de perforations
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13 Défauts visibles
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14 Intégrité de l'emballage individuel
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15 Emballage et étiquetage
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16 Rapport d'essai
- Annexe A (normative) Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité d'une série continue de lots en nombre suffisant pour permettre l'application des règles de modification
- Annexe C (normative) Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs sous emballages individuels
- Annexe D (normative) Détermination de la longueur
- Annexe E (normative) Détermination de la largeur
- Annexe F (normative) Détermination de l'épaisseur
- Annexe H (normative) Détermination du volume d'éclatement et de la pression d'éclatement
- Annexe I (normative) Traitement à l'étuve des préservatifs
- Annexe K (normative) Détermination de la durée de conservation à l'aide de l'étude de stabilité en temps réel
- Annexe M (normative) Méthodes d'essai pour la détection de perforations
- Annexe N (normative) Essai de l'intégrité de l'emballage
- Annexe B (informative)Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité de lots isolés
- Annexe G (informative)Détermination de la contamination microbienne
- Annexe J (informative)Détermination de la force et de l'allongement à la rupture d'éprouvettes de préservatifs
- Annexe L (informative)Lignes directrices pour effectuer et analyser les études de vieillissement accéléré
- Annexe 0 (informative)Étalonnage du dispositif de gonflage pour la détermination du volume d'éclatement et de la pression d'éclatement
- Annexe P (informative)Recommandations pour l'essai des préservatifs en dehors des plages de dimensions spécifiées dans l'ISO4074
- Annexe ZA(informative) Relation entre la présente norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
- Bibliographie
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