NF EN ISO 7199

NF EN ISO 7199

décembre 2017
Norme En vigueur

Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)

L'ISO 7199:2016 précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. L'ISO 7199:2016 s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs. Il s'applique aussi à l'équipement externe propre à l'utilisation de l'oxygénateur. L'ISO 7199:2016 ne s'applique pas aux: - oxygénateurs implantés, - oxygénateurs liquides, - circuits extracorporels (tubulures pour le sang), - échangeurs thermiques non intégrés, - dispositifs annexes distincts, et - filtres de ligne artérielle distincts.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2017

Nombre de pages

30 p.

Référence

NF EN ISO 7199

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire
11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S93-300

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 7199:2016

Parenté européenne

EN ISO 7199:2017
Résumé
Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)

L'ISO 7199:2016 précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone.

L'ISO 7199:2016 s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs.

Il s'applique aussi à l'équipement externe propre à l'utilisation de l'oxygénateur.

L'ISO 7199:2016 ne s'applique pas aux:

- oxygénateurs implantés,

- oxygénateurs liquides,

- circuits extracorporels (tubulures pour le sang),

- échangeurs thermiques non intégrés,

- dispositifs annexes distincts, et

- filtres de ligne artérielle distincts.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 7199
février 2016
Norme Annulée
Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)

Le présent document précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. Il s'applique également aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante des oxygénateurs extracorporels, et aux seuls accessoires nécessaires à l'utilisation du dispositif.

Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Essais et mesurages visant à déterminer la conformité au présent document
  • 6 Informations fournies par le fabricant
  • 7 Emballage
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [JO L 169]
  • Bibliographie
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