NF EN ISO 7199

NF EN ISO 7199

février 2016
Norme Annulée

Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)

Le présent document précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. Il s'applique également aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante des oxygénateurs extracorporels, et aux seuls accessoires nécessaires à l'utilisation du dispositif.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2016

Nombre de pages

28 p.

Référence

NF EN ISO 7199

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire
11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S93-300

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 7199:2009

Parenté européenne

EN ISO 7199:2014
Résumé
Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)

Le présent document précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. Il s'applique également aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante des oxygénateurs extracorporels, et aux seuls accessoires nécessaires à l'utilisation du dispositif.
Normes remplacées (1)
NF EN 12022
avril 1999
Norme Annulée
Échangeurs gaz/sang extra corporels

Le présent document fixe les méthodes d'essai et le marquage des échangeurs gaz/sang utilisés dans les systèmes de circulation extracorporelle.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 7199
décembre 2017
Norme En vigueur
Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)

<p>L'ISO 7199:2016 précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone.</p> <p>L'ISO 7199:2016 s'applique également aux échangeurs thermiques et aux filtres artériels qui font partie intégrante des oxygénateurs.</p> <p>Il s'applique aussi à l'équipement externe propre à l'utilisation de l'oxygénateur.</p> <p>L'ISO 7199:2016 ne s'applique pas aux:</p> <p>- oxygénateurs implantés,</p> <p>- oxygénateurs liquides,</p> <p>- circuits extracorporels (tubulures pour le sang),</p> <p>- échangeurs thermiques non intégrés,</p> <p>- dispositifs annexes distincts, et</p> <p>- filtres de ligne artérielle distincts.</p>

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