NF EN ISO 7405

février 2009

Norme Annulée

Art dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire

L'ISO 7405:2008 spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire. Elle inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif en cours d'essai. L'ISO 7405:2008 ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2009

Nombre de pages

46 p.

Référence

NF EN ISO 7405

Codes ICS

11.060.10 Produits et matériaux dentaires

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S91-224

Numéro de tirage

1 - 27/01/2009

Parenté internationale

ISO 7405:2008

Parenté européenne

EN ISO 7405:2008

Résumé

Art dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire

L'ISO 7405:2008 ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 7405

avril 1998

Norme Annulée

Art dentaire - Évaluation préclinique de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire - Méthodes d'essai des produits dentaires

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 7405

novembre 2018

Norme En vigueur

Médecine bucco-dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire

<p>Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif soumis à essai.</p> <p>Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.</p>

Sommaire

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Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Catégorisation des dispositifs médicaux
3
4.1 Catégorisation en fonction de la nature du contact
3
4.2 Catégorisation en fonction de la durée du contact
3
5 Processus d'évaluation biologique
4
5.1 Généralités
4
5.2 Sélection des essais et évaluation générale
4
5.3 Sélection des méthodes d'essai
5
5.4 Type d'essai
5
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité
6
6 Méthodes d'essai spécifiques aux produits dentaires
6
6.1 Recommandations pour la préparation de l'échantillon
6
6.2 Essai de diffusion sur gélose
8
6.3 Essai par diffusion sur filtre
11
6.4 Essai pour la pulpe et la dentine
14
6.5 Essai de coiffage pulpaire
18
6.6 Essai d'usage endodontique
20
Annexe A (informative) Types d'essai à prendre en compte pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire
24
Annexe B (informative) Essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire
26
Annexe C (informative) Essai de toxicité aiguë
34 Bibliographie 35

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