NF EN ISO 7405

NF EN ISO 7405

novembre 2018
Norme En vigueur

Médecine bucco-dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire

Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif soumis à essai. Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2018

Nombre de pages

55 p.

Référence

NF EN ISO 7405

Codes ICS

11.060.10   Produits et matériaux dentaires
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S91-224

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 7405:2018

Parenté européenne

EN ISO 7405:2018
Résumé
Médecine bucco-dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire

Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif soumis à essai.

Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

Normes remplacées (2)
NF EN ISO 7405
février 2009
Norme Annulée
Art dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire

<p>L'ISO 7405:2008 spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire. Elle inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif en cours d'essai.</p> <p>L'ISO 7405:2008 ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.</p>

NF EN ISO 7405/A1
septembre 2013
Norme Annulée
Art dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire - Amendement 1 : matériaux de contrôle positif

Le présent document spécifie des méthodes d'essai pour l'évaluation des effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire. Il inclut des essais de produits pharmacologiques qui font partie intégrante du dispositif en cours d'essai. Le présent document ne couvre pas les essais des matériaux et des dispositifs qui n'entrent pas en contact direct ou indirect avec le corps du patient.

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Classification des dispositifs médicaux
  • 5 Processus d'évaluation biologique
  • 6 Modes opératoires d'essai spécifiques des matériaux dentaires
  • Annexe A Types d'essais à prendre en compte pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
  • Annexe B Essai de cytotoxicité de la barrière dentinaire
  • Annexe C Essai d'utilisation des implants dentaires endo-osseux
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ