NF EN ISO 7886-1
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 1 : seringues pour utilisation manuelle
ISO 7886-1:2017 fixe les exigences et les méthodes d'essai relatives à la vérification de la conception des seringues hypodermiques stériles non réutilisables vides, avec ou sans aiguille, constituées de matières plastiques ou d'autres matières et destinées à l'aspiration et à l'injection de liquides après remplissage par les utilisateurs finaux. Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à la libération des lots. Les seringues sont destinées en premier lieu à l'Homme. Les seringues stériles spécifiées dans le présent document sont prévues pour être utilisées immédiatement après leur remplissage et ne sont pas destinées à contenir le médicament pendant de longues périodes. Il exclut les seringues utilisables avec de l'insuline (voir l'ISO 8537), les seringues non réutilisables en verre, les seringues pour pousse-seringues mus par un moteur, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien). Les seringues hypodermiques sans aiguille spécifiées dans le présent document sont destinées à être utilisées avec les aiguilles hypodermiques indiquées dans l'ISO 7864.
ISO 7886-1:2017 fixe les exigences et les méthodes d'essai relatives à la vérification de la conception des seringues hypodermiques stériles non réutilisables vides, avec ou sans aiguille, constituées de matières plastiques ou d'autres matières et destinées à l'aspiration et à l'injection de liquides après remplissage par les utilisateurs finaux. Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à la libération des lots. Les seringues sont destinées en premier lieu à l'Homme.
Les seringues stériles spécifiées dans le présent document sont prévues pour être utilisées immédiatement après leur remplissage et ne sont pas destinées à contenir le médicament pendant de longues périodes.
Il exclut les seringues utilisables avec de l'insuline (voir l'ISO 8537), les seringues non réutilisables en verre, les seringues pour pousse-seringues mus par un moteur, les seringues pré-remplies par le fabricant et les seringues prévues pour être conservées après leur remplissage (par exemple dans un kit prévu pour être rempli par un pharmacien).
Les seringues hypodermiques sans aiguille spécifiées dans le présent document sont destinées à être utilisées avec les aiguilles hypodermiques indiquées dans l'ISO 7864.
- Avant-propos européen
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Nomenclature
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5 Exigences générales
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6 Substances étrangères
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7 Lubrifiant
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8 Tolérance sur la capacité graduée
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9 Échelle graduée
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10 Corps
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11 Assemblage bouchon-piston/piston
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12 Embout
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13 Performance
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14 Emballage
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15 Informations fournies par le fabricant
- Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d'essai
- Annexe B (normative) Méthode d'essai permettant de détecter, à l'aspiration, des fuites d'air au niveau du bouchon-piston de la seringue et un détachement du bouchon-piston du piston
- Annexe C (normative) Méthode de détermination de l'espace mort
- Annexe D (normative) Méthode d'essai permettant de détecter des fuites de liquide au niveau du bouchon-piston de la seringue sous compression
- Annexe E (informative) Méthode d'essai permettant de déterminer les forces requises pour actionner la tête de piston
- Annexe F (informative) Méthode d'essai permettant de déterminer la quantité de silicone
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 93/42/CEE [JO L 169]
- Bibliographie
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