NF EN ISO 80601-2-12

Le présent document s'applique aux ventilateurs de soins intensifs. Ce document donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1:1990 sur les appareils électromédicaux. Il donne les moyens de se conformer aux exigences des Directives "Dispositifs médicaux" 93/42/CE et "Machines" 2006/42/CE.

Le présent document spécifie les exigences de sécurité des VENTILATEURS, destinés à être utilisés dans les unités de soins intensifs. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

<p>Le présent document s'applique à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> d'un <i>ventilateur</i> associé à ses <i>accessoires</i>, ci-après désignés par <i>appareil EM</i>: </p> <ul> <li> prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux <i>patients</i> dont l'état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un <i>établissement de soins professionnel</i>; </li> </ul> <p>NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les <i>ventilateurs</i> pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels au maintien de la vie. </p> <p>NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel <i>ventilateur</i> peut être associé au transport à l'intérieur d'un <i>établissement de soins professionnel</i> (c'est-à-dire être un <i>ventilateur opérationnel en déplacement</i>). </p> <p>NOTE 3 Un <i>ventilateur</i> pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l'intérieur d'un <i>établissement de soins professionnel</i> n'est pas considéré comme un <i>ventilateur destiné à être utilisé dans l'environnement des services médicaux d'urgence</i>.</p> <ul> <li> prévu pour être utilisé par un <i>opérateur</i> <i>professionnel de soins de santé;</i> et </li> <li> prévu pour les <i>patients</i> qui nécessitent différents niveaux d'aide par ventilation artificielle, y compris pour les <i>patients ventilo-dépendants</i>. </li> </ul> <p>Un <i>ventilateur</i> pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un <i>système physiologique de commande en boucle fermée</i>, à moins qu'il n'utilise une variable physiologique du <i>patient</i> pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation.</p> <p>Le présent document s'applique également aux <i>accessoires</i> conçus par leur <i>fabricant</i> pour être raccordés au <i>système respiratoire d'un ventilateur</i> ou à un <i>ventilateur</i>, lorsque les caractéristiques de ces <i>accessoires</i> peuvent affecter la <i>sécurité de base</i> ou les <i>performances essentielles</i> du <i>ventilateur</i>. </p> <p>NOTE 4 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux <i>appareils EM</i> ou uniquement aux <i>systèmes EM</i>, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux <i>appareils EM</i> et aux <i>systèmes EM</i>, selon le cas.</p> <p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction physiologique prévue des <i>appareils EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.</p> <p>NOTE 5 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.</p> <p>Le présent document n'est applicable à aucun <i>appareil EM</i> ni <i>système EM</i> fournissant un <i>mode de fonctionnement du ventilateur</i> uniquement destiné à des <i>patients</i> non dépendants de la ventilation artificielle. </p> <p>NOTE 6 Lorsqu'il fonctionne selon un tel <i>mode de fonctionnement de ventilateur</i>, un <i>ventilateur</i> pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie.</p> <p>Le présent document ne s'applique pas aux <i>appareils EM</i> uniquement destinés à augmenter la ventilation des <i>patients</i> respirant spontanément au sein d'un <i>établissement de soins professionnel</i>. </p> <p>Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: </p> <ul> <li> <i>ventilateurs </i>ou <i>accessoires </i>prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601-2-13^[2];</li> <li> <i>ventilateurs</i> ou <i>accessoires</i> destinés à être utilisés dans l'<i>environnement des services médicaux d'urgence</i>, qui sont données dans l'ISO 80601-2-84^[3], qui remplacera l'ISO 10651-3^[4]; </li> <li> <i>ventilateurs</i> ou <i>accessoires</i> destinés aux <i>patients ventilo-dépendants</i> dans l'<i>environnement des soins à domicile</i>, qui sont données dans l'ISO 80601‑2-72:2015^[5]; </li> <li> <i>ventilateurs</i> ou <i>accessoires</i> prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79:2018^[6] et l'ISO 80601-2-80:2018^[7]^{^[1]}⁾; </li> <li> <i>appareils EM</i> de traitement de l'apnée obstructive du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑70^[9]; </li> <li> <i>appareils EM</i> délivrant <i>une pression positive continue des voies aériennes (PPC);</i></li> <li> jet-ventilateurs à haute fréquence (JVHF) et ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont donnés dans l'ISO 80601-2-87^[63]; </li> </ul> <p>NOTE 7 Un <i>ventilateur</i> pour utilisation en soins intensifs peut intégrer les <i>modes de fonctionnement</i> d'un jet‑ventilateur à haute fréquence ou d'un ventilateur à oscillation haute fréquence.</p> <ul> <li> <i>appareils EM</i> d'oxygénothérapie délivrant un débit constant; et</li> <li> appareils de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier». </li> </ul> <p>^{^[1]}⁾ L?ISO 80601-2-79 et l?ISO 80601-2-80 remplacent l?ISO 10651-6, qui a été retirée.</p>