NF EN ISO 80601-2-13
Appareils électromédicaux - Partie 2-13 : exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un poste de travail d'anesthésie pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel. L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d'anesthésie complet et les composants suivants d'un poste de travail d'anesthésie qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un poste de travail d'anesthésie afin de former un poste de travail d'anesthésie selon une spécification donnée: système d'administration de gaz anesthesique, système d'anesthesie par voie respiratoire, système d'évacuation des gaz anesthesiques, système d'administration de vapeur anesthesique ventilateur d'anesthesie, appareil de surveillance, système d'alarme, dispositif de protection. L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique également aux accessoires destinés selon leur fabricant à être raccordés à un poste de travail d'anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d'anesthésie. Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un poste de travail d'anesthésie uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un poste de travail d'anesthésie et à ses composants individuels, comme il se doit. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d'un poste de travail d'anesthésie et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de l'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans l'ISO/CEI 80601-2-13:2011, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1:2005. L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne s'applique pas aux postes de travail d'anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.
L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un poste de travail d'anesthésie pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel.
L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d'anesthésie complet et les composants suivants d'un poste de travail d'anesthésie qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un poste de travail d'anesthésie afin de former un poste de travail d'anesthésie selon une spécification donnée:
- système d'administration de gaz anesthesique,
- système d'anesthesie par voie respiratoire,
- système d'évacuation des gaz anesthesiques,
- système d'administration de vapeur anesthesique
- ventilateur d'anesthesie,
- appareil de surveillance,
- système d'alarme,
- dispositif de protection.
L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique également aux accessoires destinés selon leur fabricant à être raccordés à un poste de travail d'anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d'anesthésie.
Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un poste de travail d'anesthésie uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un poste de travail d'anesthésie et à ses composants individuels, comme il se doit.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d'un poste de travail d'anesthésie et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de l'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans l'ISO/CEI 80601-2-13:2011, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1:2005.
L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne s'applique pas aux postes de travail d'anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.
<p>L'ISO 8835-2:2007 spécifie les exigences relatives aux systèmes respiratoires d'anesthésie fournis prémontés ou à monter par l'utilisateur, conformément aux instructions du fabricant.</p> <p>L'ISO 8835-2:2007 traite également des montages circulaires avec absorbeur, des valves d'évacuation, ainsi que des valves inspiratoires et expiratoires et, pour les modèles pertinents de systèmes respiratoires d'anesthésie par inhalation, des pièces faisant partie intégrante des systèmes d'anesthésie, y compris les systèmes d'évacuation des gaz des ventilateurs d'anesthésie.</p>
<p>L'ISO 8835-3:2007 spécifie les exigences relatives aux systèmes de transfert et aux systèmes de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie actifs (SEGA actifs), conçus pour réduire l'exposition du personnel de santé aux gaz et aux vapeurs d'anesthésie, tout en protégeant le patient (par exemple contre une pression ou un débit de gaz excessifs). </p> <p>L'ISO 8835-3:2007 spécifie également les exigences applicables aux systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie actifs dans lesquels la source d'alimentation fait partie intégrante du système de transfert et de réception.</p>
<p>Pour les besoins de l'ISO 8835-4:2004, la CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique, à l'exception de ce qui suit.</p> <p><i>Ajout:</i></p> <p>L'ISO 8835-4:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (DAVA), comme définis en 3.1. La présente partie de l'ISO 8835 couvre les DAVA qui font partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. Les exigences particulières aux DAVA de la présente partie de l'ISO 8835 s'ajoutent aux exigences générales applicables de la CEI 60601-2-13.</p> <p>L'ISO 8835-4:2004ne couvre pas les DAVA conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, tels que déterminés selon l'Annexe CC, ni ceux conçus pour être utilisés dans des systèmes respiratoires d'anesthésie (par exemple les systèmes à alimentation en vapeur).</p> <p>Les exigences de la présente partie de l'ISO 8835-4:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.</p>
<p>L'ISO 8835-5:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des ventilateurs d'anesthésie (définis en 3.1). L'ISO 8835-5:2004 couvre les ventilateurs d'anesthésie qui font toujours partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur.</p> <p>L'ISO 8835-5:2004 ne couvre pas les ventilateurs d'anesthésie qui sont conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, déterminés selon l'Annexe BB.</p> <p>Les exigences de l'ISO 8835-5:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour être prioritaires par rapport aux exigences générales correspondantes.</p> <p>Ce domaine d'application est additionnel au domaine d'application indiqué dans la CEI 60601-1:1988, Article 1, excepté ce qui précède.</p>
Le présent document spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHESIE ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHESIE. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document modifie la norme NF EN 60601-2-13 de février 2007. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- Avant-proposv
- Introductionvi
-
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes1
-
201.2 Références normatives3
-
201.3 Termes et définitions5
-
201.4 Exigences générales10
-
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM12
-
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM13
-
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM13
-
201.8 Protection contre des DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM17
-
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM18
-
201.10 Protection contre des DANGERS dus aux rayonnements involontaires et excessifs19
-
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS19
-
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques22
-
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut27
-
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)28
-
201.15 Construction de l'APPAREIL EM28
-
201.16 SYSTEMES EM28
-
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM29
-
201.101 Exigences supplémentaires applicables aux SYSTEMES D'ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE29
-
201.102 Exigences supplémentaires applicables à un SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE35
-
201.103 Exigences supplémentaires applicables à une SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES44
-
201.104 Exigences supplémentaires applicables à un SYSTEME D'ADMINISTRATION DE VAPEUR ANESTHESIQUE48
-
201.105 Exigences supplémentaires applicables à un ventilateur d'anesthesie53
-
201.106 Boucles d'affichage59
-
201.107 Évaluation clinique60
-
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais60
-
203 Exigences générales applicables à une radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic60
-
206 Aptitude à l'utilisation60
-
208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX61
-
209 Exigences pour une conception éco-responsable62
-
210 Exigences de PROCESSUS pour le développement des asservissements physiologiques en boucle fermée62
-
211 Exigences applicables aux APPAREILS ELECTROMEDICAUX et aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX utilisés dans l'environnement des soins à domicile62
- ANNEXE C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM ou bien leurs parties63
- ANNEXE D (informative) Symboles des marquages76
- ANNEXE AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications78
- ANNEXE BB (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques96
- ANNEXE CC (informative) Aspects environnementaux97
- ANNEXE DD (informative) Référence aux principes essentiels100
- Bibliographie110
- Index alphabétique des termes définis utilisés dans la présente Norme particulière112
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ