NF EN ISO 80601-2-55

NF EN ISO 80601-2-55

février 2012
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-55 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux perfomances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

L'ISO 80601-2-55:2011 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) destinés à être utilisés en fonctionnement permanent sur un patient. L'ISO 80601-2-55:2011 définit les exigences relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, contrôle du dioxyde de carbone, et contrôle de l'oxygène. Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 80601-2-55:2011.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2012

Nombre de pages

71 p.

Référence

NF EN ISO 80601-2-55

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-190

Numéro de tirage

1 - 10/02/2012

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 80601-2-55:2011
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-55 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux perfomances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

L'ISO 80601-2-55:2011 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) destinés à être utilisés en fonctionnement permanent sur un patient.

L'ISO 80601-2-55:2011 définit les exigences relatives au

  • contrôle des gaz d'anesthésie,
  • contrôle du dioxyde de carbone, et
  • contrôle de l'oxygène.

Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 80601-2-55:2011.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 21647
août 2009
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires

<p>L'ISO 21647:2004 spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être utilisés en régime continu sur l'homme. Elle complète les exigences de la CEI 60601-1:1988</p> <p>L'ISO 21647:2004 définit les prescriptions relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, au contrôle du dioxyde de carbone et au contrôle de l'oxygène.</p> <p>Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 21647:2004.</p> <p>Les exigences de l'ISO 21647:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les prescriptions générales correspondantes. </p> <p>Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC. D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971.</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 22476-2
juillet 2005
Norme En vigueur
Reconnaissance et essais géotechniques - Essais en place - Partie 2 : essai de pénétration dynamique

<p>L'ISO 22476-2:2005 spécifie les exigences pour les reconnaissances indirectes du terrain par essais de pénétration dynamique dans le domaine des reconnaissances géotechniques conformes au prEN 1997.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    vi
  • Introduction
    vii
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales
    1
  • 201.2 Références normatives
    3
  • 201.3 Termes et définitions
    4
  • 201.4 Exigences générales
    6
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    7
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    7
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    7
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    12
  • 201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    12
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements indésirables ou excessifs
    12
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    12
  • 201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les caractéristiques de sortie présentant des RISQUES
    15
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    20
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    20
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    20
  • 201.15. 101 Mode de fonctionnement
    22
  • 201.16 SYSTEMES EM
    22
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    22
  • 201.101 Effets des gaz et vapeurs parasites
    23
  • 201.102 Fuite de gaz
    23
  • 201.103 Raccord de sortie d'Un MGR PAR ASPIRATION
    24
  • 201.104 Débit de prélèvement minimal
    24
  • 201.105 Contamination des systèmes respiratoires
    24
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    24
  • 206 Aptitude à l'utilisation
    25
  • 208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D'ALARME des appareils et des systèmes électromédicaux
    25
  • 209 Exigences pour une conception éco-responsable
    27
  • 210 Exigences pour le développement de régulateurs physiologiques en boucle fermée
    27
  • 211 Exigences relatives à l'EQUIPEMENT MEDICAL ELECTRIQUE et aux SYSTEMES MEDICAUX ELECTRIQUES utilisés dans les applications de SOINS A DOMICILE
    28
  • Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux exigences de marquage et étiquetage pour les APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    29
  • Annexe D (informative) Symboles de marquage
    33
  • Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications
    35
  • Annexe BB (informative) Aspects environnementaux
    47
  • Annexe CC (informative) Mélanges de gaz d'essai pour étalonnage
    49
  • Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels
    50
  • Bibliographie
    52
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