NF EN ISO 80601-2-61

<p>Pour les besoins de l'ISO 9919:2005, le domaine d'application de la CEI 60601-1:1998 (Article 1) s'applique avec les modifications et les ajouts suivants.</p> <p><i>Amendement (à ajouter à la fin de 1.1):</i></p> <p>L'ISO 9919:2005 spécifie les exigences particulières de sécurité minimale et de performances essentielles des <b>oxymètres de pouls </b>conçus pour une utilisation chez les êtres humains. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une <b>utilisation normale</b>, tels que le <b>moniteur de l'oxymètre de pouls</b>, le <b>capteur de l'oxymètre de pouls, </b>le <b>câble</b> <b>de raccordement du capteur</b>.</p> <p>Ces exigences s'appliquent de la même manière aux <b>oxymètres de pouls</b>, y compris aux <b>moniteurs d'oxymètre de pouls</b>, aux <b>capteurs d'oxymètre de pouls</b> et aux <b>câbles</b> <b>de raccordement du capteur,</b> qui ont été <b>remis en état</b>.</p> <p>L'usage prévu des <b>oxymètres de pouls</b> inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des <b>patients</b>, en établissement de soins ainsi que chez les <b>patients </b>soignés à domicile.</p> <p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux <b>oxymètres de pouls</b> destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du <b>patient</b>.</p> <p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux <b>oxymètres de pouls</b> destinés à surveiller un fœtus.</p> <p>L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux dispositifs distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la <b>SpO</b>₂ et qui sont situés à l'extérieur de l'<b>environnement du patient</b>.</p> <p>Les exigences de l'ISO 9919:2005 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont destinées à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes</p>

<p>ISO 80601-2-61:2017 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés appareils em. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l'oxymètre de pouls, le capteur de l'oxymètre de pouls et le câble de raccordement du capteur.</p> <p>Ces exigences s'appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs d'oxymètre de pouls, aux capteurs d'oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état.</p> <p>L'utilisation prévue des oxymètres de pouls inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des patients en établissement de soins professionnel ainsi que chez les patients dans l'environnement des soins à domicile et dans l'environnement des services médicaux d'urgence.</p> <p>ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient.</p> <p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.</p> <p>Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue de l'appareil em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.</p> <p>NOTE 1 Voir également 4.2 de la norme générale. La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, <i>Appareils électromédicaux ? Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles</i>.</p> <p>ISO 80601-2-61:2017 peut également être appliqué aux appareils em et à leurs accessoires utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.</p> <p>ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés uniquement à la surveillance de f?tus.</p> <p>ISO 80601-2-61:2017 ne s'applique pas aux appareils distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la <i>Sp</i>O₂ et qui sont situés à l'extérieur de l'environnement du patient.</p> <p>NOTE 2 Il est attendu que les appareils em qui permettent une sélection entre des fonctions de diagnostic et de surveillance satisfassent aux exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour ladite fonction. </p> <p>ISO 80601-2-61:2017 est applicable aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans des conditions environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l'extérieur de l'environnement hospitalier ou d'un cabinet de médecin, telles que dans des ambulances ou dans les transports aériens. Des normes supplémentaires peuvent s'appliquer aux oxymètres de pouls pour ces environnements d'utilisation. </p> <p>ISO 80601-2-61:2017 est une norme particulière des séries de normes de l'IEC 60601-1 et de l'ISO/IEC 80601.</p>