NF EN ISO 8536-11
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 11 : filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression
L'ISO 8536-11:2004 s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures des appareils de perfusion sous pression et du matériel de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-8. Elle ne traite pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou de séparation des germes.
L'ISO 8536-11:2004 s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures des appareils de perfusion sous pression et du matériel de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536-8. Elle ne traite pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou de séparation des germes.
<p>L'ISO 8536-11:2015 s'applique aux filtres à perfusion stériles à usage unique soumis à une pression maximale de 200 kPa (2 bar) sur les tubulures du matériel de perfusion sous pression et des appareils de perfusion spécifiés dans l'ISO 8536‑8. Elle n'aborde pas l'efficacité des filtres en matière de séparation des particules ou des germes.</p>
-
1 Domaine d'application1
-
2 Références normatives1
-
3 Désignation1
-
4 Conception1
-
5 Matériaux1
-
6 Exigences physiques2
-
6.1 Transparence2
-
6.2 Contamination particulaire2
-
6.3 Résistance à la rupture2
-
6.4 Étanchéité2
-
6.5 Adaptateurs à raccords coniques mâle et/ou femelle2
-
6.6 Protecteurs2
-
7 Exigences chimiques2
-
8 Exigences biologiques2
-
8.1 Stérilité2
-
8.2 Recherche des pyrogènes2
-
8.3 Hémolyse3
-
9 Emballage3
-
10 Étiquetage3
-
10.1 Emballage primaire3
-
10.2 Emballage secondaire3
- Annexe A (normative) Essais physiques5
- Annexe B (normative) Essais chimiques6
- Annexe C (normative) Essais biologiques7
- Bibliographie8
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ