NF EN ISO 8536-4

NF EN ISO 8536-4

août 2013
Norme Annulée

Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

L'ISO 8536-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif de l'ISO 8536-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers. Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur l'ISO 8536-4:2010.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2013

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF EN ISO 8536-4

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-123-4

Numéro de tirage

2 - 01/11/2013

Parenté internationale

ISO 8536-4:2010

Parenté européenne

EN ISO 8536-4:2013
Résumé
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

L'ISO 8536-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.

Le deuxième objectif de l'ISO 8536-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.

Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur l'ISO 8536-4:2010.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 8536-4
janvier 2011
Norme Annulée
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

<p>L'ISO 8536-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.</p> <p>Le deuxième objectif de l'ISO 8536-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.</p> <p>Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur l'ISO 8536-4:2010.</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 8536-4
janvier 2020
Norme En vigueur
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

<p>Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.</p> <p>Le deuxième objectif du présent document est de donner des recommandations sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.</p>

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Exigences générales
    2
  • 4 Désignation
    4
  • 4.1 Appareil de perfusion
    4
  • 4.2 Dispositif de prise d'air
    4
  • 5 Matériaux
    4
  • 6 Exigences physiques
    5
  • 6.1 Contamination particulaire
    5
  • 6.2 Fuites
    5
  • 6.3 Résistance à la traction
    5
  • 6.4 Dispositif perforateur de la fermeture
    5
  • 6.5 Dispositif de prise d'air
    5
  • 6.6 Tubulure
    6
  • 6.7 Filtre à fluide
    6
  • 6.8 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte
    6
  • 6.9 Régulateur de débit
    6
  • 6.10 Débit du liquide de perfusion
    6
  • 6.11 Site d'injection
    6
  • 6.12 Raccord conique mâle
    6
  • 6.13 Capuchons protecteurs
    7
  • 7 Exigences chimiques
    7
  • 7.1 Matière réductrice (oxydable)
    7
  • 7.2 Ions métalliques
    7
  • 7.3 Titrage de l'acidité ou de l'alcalinité
    7
  • 7.4 Résidus non volatiles
    7
  • 7.5 Absorption UV de la solution d'extrait
    7
  • 8 Exigences biologiques
    7
  • 8.1 Généralités
    7
  • 8.2 Stérilité
    7
  • 8.3 Pyrogénicité
    8
  • 8.4 Hémolyse
    8
  • 8.5 Toxicité
    8
  • 9 Étiquetage
    8
  • 9.1 Présentation individuelle
    8
  • 9.2 Présentation en boîte ou en emballage groupé
    9
  • 10 Emballage
    9
  • Annexe A (normative) Essais physiques
    10
  • Annexe B (normative) Essais chimiques
    14
  • Annexe C (normative) Essais biologiques
    16
  • Bibliographie
    17
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ