NF EN ISO 8536-4

NF EN ISO 8536-4

janvier 2008
Norme Annulée

Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

Le présent document fixe les exigences relatives aux appareils de perfusion non réutilisables à usage médical, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité d'emploi avec les récipients pour préparations injectables et les dispositifs de ponctions veineuses. Il a également pour objectif de fournir des spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion, et à présenter des désignations concernant les composants des appareils de perfusion. Il rentre dans le cadre de la directive nouvelle approche 93/42/CEE et constitue la partie 4 d'une série de normes présentées sous le titre général "Matériel de perfusion à usage médical". Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur le présent document.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2008

Nombre de pages

25 p.

Référence

NF EN ISO 8536-4

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-123-4

Numéro de tirage

1 - 26/12/2007

Parenté internationale

ISO 8536-4:2007

Parenté européenne

EN ISO 8536-4:2007
Résumé
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

Le présent document fixe les exigences relatives aux appareils de perfusion non réutilisables à usage médical, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité d'emploi avec les récipients pour préparations injectables et les dispositifs de ponctions veineuses. Il a également pour objectif de fournir des spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion, et à présenter des désignations concernant les composants des appareils de perfusion. Il rentre dans le cadre de la directive nouvelle approche 93/42/CEE et constitue la partie 4 d'une série de normes présentées sous le titre général "Matériel de perfusion à usage médical". Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur le présent document.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 8536-4
décembre 2004
Norme Annulée
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 8536-4
janvier 2011
Norme Annulée
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Exigences générales
    2
  • 4 Désignation
    4
  • 4.1 Appareil de perfusion
    4
  • 4.2 Dispositif de prise d'air
    4
  • 5 Matériaux
    4
  • 6 Exigences physiques
    5
  • 6.1 Contamination particulaire
    5
  • 6.2 Fuites
    5
  • 6.3 Résistance à la traction
    5
  • 6.4 Dispositif perforateur de l'obturation
    5
  • 6.5 Dispositif de prise d'air
    5
  • 6.6 Tubulure
    6
  • 6.7 Filtre à liquide
    6
  • 6.8 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte
    6
  • 6.9 Régulateur de débit
    6
  • 6.10 Débit du liquide de perfusion
    6
  • 6.11 Site d'injection
    6
  • 6.12 Raccord conique mâle
    6
  • 6.13 Capuchons protecteurs
    7
  • 7 Exigences chimiques
    7
  • 7.1 Matière réductrice (oxydable)
    7
  • 7.2 Ions métalliques
    7
  • 7.3 Titrage de l'acidité ou de l'alcalinité
    7
  • 7.4 Résidus non volatiles
    7
  • 7.5 Absorption UV de la solution d'extrait
    7
  • 8 Exigences biologiques
    7
  • 8.1 Généralités
    7
  • 8.2 Stérilité
    7
  • 8.3 Pyrogénicité
    8
  • 8.4 Hémolyse
    8
  • 8.5 Toxicité
    8
  • 9 Étiquetage
    8
  • 9.1 Présentation individuelle
    8
  • 9.2 Présentation en boite ou en emballage groupé
    9
  • 10 Emballage
    9
  • Annexe A (normative) Essais physiques
    10
  • Annexe B (normative) Essais chimiques
    14
  • Annexe C (normative) Essais biologiques
    16
  • Bibliographie
    17
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