NF EN ISO 8536-4

La présente norme décrit les nécessaires pour perfusion en précisant principalement les caractéristiques dimensionnelles et mécaniques du matériel considéré ainsi que les essais permettant de vérifier l'aptitude à l'emploi. La présente norme est complémentaire des monographies de la Pharmacopée française sur le sujet et elle est en accord avec le Guide du GPEM/SL à l'usage des acheteurs publics.

Le présent document fixe les exigences relatives aux appareils de perfusion non réutilisables à usage médical, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité d'emploi avec les récipients pour préparations injectables et les dispositifs de ponctions veineuses. Il a également pour objectif de fournir des spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion, et à présenter des désignations concernant les composants des appareils de perfusion. Il rentre dans le cadre de la directive nouvelle approche 93/42/CEE et constitue la partie 4 d'une série de normes présentées sous le titre général "Matériel de perfusion à usage médical". Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur le présent document.