NF EN ISO 8536-4

NF EN ISO 8536-4

janvier 2020
Norme En vigueur

Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif du présent document est de donner des recommandations sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2020

Nombre de pages

28 p.

Référence

NF EN ISO 8536-4

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-123-4

Numéro de tirage

2 - 01/02/2021

Parenté internationale

ISO 8536-4:2019

Parenté européenne

EN ISO 8536-4:2020
Résumé
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.

Le deuxième objectif du présent document est de donner des recommandations sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.

Normes remplacées (2)
NF EN ISO 8536-4
août 2013
Norme Annulée
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

<p>L'ISO 8536-4:2010 spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.</p> <p>Le deuxième objectif de l'ISO 8536-4:2010 est de donner des directives sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.</p> <p>Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur l'ISO 8536-4:2010.</p>

NF EN ISO 8536-4/A1
avril 2013
Norme Annulée
Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4 : appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

Le présent document est l'amendement 1 à la norme homologuée NF EN ISO 8536-4 de janvier 2011. Il modifie les paragraphes 9.1, 9.2, l'Article 11, le paragraphe A.2, la Figure A.1, le paragraphe A.6 ainsi que la Bibliographie.

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Désignation
  • 6 Matériaux
  • 7 Exigences physiques
  • 8 Exigences chimiques
  • 9 Exigences biologiques
  • 10 Étiquetage
  • 11 Emballage
  • 12 Mise au rebut
  • Annexe A Essais physiques
  • Annexe B Essais chimiques
  • Annexe C Essais biologiques
  • Bibliographie
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