NF EN ISO 8835-2
Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 2 : systèmes respiratoires d'anesthésie
L'ISO 8835-2:2007 spécifie les exigences relatives aux systèmes respiratoires d'anesthésie fournis prémontés ou à monter par l'utilisateur, conformément aux instructions du fabricant. L'ISO 8835-2:2007 traite également des montages circulaires avec absorbeur, des valves d'évacuation, ainsi que des valves inspiratoires et expiratoires et, pour les modèles pertinents de systèmes respiratoires d'anesthésie par inhalation, des pièces faisant partie intégrante des systèmes d'anesthésie, y compris les systèmes d'évacuation des gaz des ventilateurs d'anesthésie.
L'ISO 8835-2:2007 spécifie les exigences relatives aux systèmes respiratoires d'anesthésie fournis prémontés ou à monter par l'utilisateur, conformément aux instructions du fabricant.
L'ISO 8835-2:2007 traite également des montages circulaires avec absorbeur, des valves d'évacuation, ainsi que des valves inspiratoires et expiratoires et, pour les modèles pertinents de systèmes respiratoires d'anesthésie par inhalation, des pièces faisant partie intégrante des systèmes d'anesthésie, y compris les systèmes d'évacuation des gaz des ventilateurs d'anesthésie.
<p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un poste de travail d'anesthésie pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel.</p> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d'anesthésie complet et les composants suivants d'un poste de travail d'anesthésie qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un poste de travail d'anesthésie afin de former un poste de travail d'anesthésie selon une spécification donnée:</p> <ul> <li> système d'administration de gaz anesthesique,</li> <li> système d'anesthesie par voie respiratoire,</li> <li> système d'évacuation des gaz anesthesiques,</li> <li> système d'administration de vapeur anesthesique</li> <li> ventilateur d'anesthesie,</li> <li> appareil de surveillance,</li> <li> système d'alarme,</li> <li> dispositif de protection.</li> </ul> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique également aux accessoires destinés selon leur fabricant à être raccordés à un poste de travail d'anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d'anesthésie.</p> <p>Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un poste de travail d'anesthésie uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un poste de travail d'anesthésie et à ses composants individuels, comme il se doit.</p> <p>Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d'un poste de travail d'anesthésie et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de l'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans l'ISO/CEI 80601-2-13:2011, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1:2005.</p> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne s'applique pas aux postes de travail d'anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.</p>
- Avant-proposv
- Introductionvi
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Généralités3
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4.1 Matériaux3
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4.2 Emballage des éléments d'un système respiratoire d'anesthésie3
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4.3 Exigences électriques3
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4.4 Méthodes d'essai de remplacement4
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5 Orifices de raccordement4
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5.1 Orifice de raccordement côté "patient"4
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5.2 Pièce en Y4
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5.3 Orifice de raccordement d'évacuation4
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5.4 Valves d'évacuation de non-réinspiration interchangeables5
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5.5 Orifice de raccordement pour ballon5
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5.6 Orifice de raccordement d'un ventilateur d'anesthésie5
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5.7 Orifices de raccordement des éléments interchangeables d'un système respiratoire d'anesthésie5
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5.8 Orifices de raccordement inspiratoires et expiratoires d'un montage circulaire avec absorbeur interchangeable5
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5.9 Autres orifices de raccordement5
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6 Sélecteur ballon réservoir/ventilateur d'anesthésie6
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7 Système respiratoire d'anesthésie complet fourni prémonté ou fourni monté selon les instructions du fabricant6
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7.1 Étanchéité6
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7.2 Caractéristiques de pression/débit inspiratoire et expiratoire6
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8 Éléments interchangeables d'un système respiratoire d'anesthésie - Valves d'évacuation6
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8.1 Orientation des mouvements de commande6
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8.2 Caractéristiques de pression/débit6
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8.3 Pression d'ouverture7
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8.4 Étanchéité7
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9 Montages circulaires avec absorbeur7
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9.1 Montage7
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9.2 Mécanisme de contournement de l'absorbeur7
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9.3 Caractéristiques de pression/débit8
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9.4 Valves inspiratoires et expiratoires8
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10 Surveillance et limitation de la pression8
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10.1 Surveillance de la pression8
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10.2 Dispositif de limitation de la pression9
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11 Emplacement des éléments d'un système respiratoire d'anesthésie comportant un montage circulaire avec absorbeur (tel que défini en 3.3)9
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11.1 Valve d'évacuation9
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11.2 Orifice de raccordement pour ballon9
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11.3 Orifice d'admission de gaz frais9
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11.4 Valves inspiratoires et expiratoires9
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12 Marquage9
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12.1 Marquage des systèmes respiratoires d'anesthésie complets et de leurs éléments9
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12.2 Marquage des emballages11
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13 Informations à fournir par le fabricant ou le fournisseur11
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13.1 Généralités11
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13.2 Pour les systèmes respiratoires d'anesthésie fournis complets12
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13.3 Pour les éléments d'un système respiratoire d'anesthésie12
- Annexe A (normative) Montages et méthodes d'essai types14
- Annexe B (informative) Exposé des motifs19
- Annexe C (informative) Aspects environnementaux21
- Annexe D (normative) Exigences antistatiques22
- Bibliographie23
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