NF EN ISO 8835-4

NF EN ISO 8835-4

janvier 2005
Norme Annulée

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 4 : dispositifs d'alimentation en vapeur anésthésique

Pour les besoins de l'ISO 8835-4:2004, la CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique, à l'exception de ce qui suit. Ajout: L'ISO 8835-4:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (DAVA), comme définis en 3.1. La présente partie de l'ISO 8835 couvre les DAVA qui font partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. Les exigences particulières aux DAVA de la présente partie de l'ISO 8835 s'ajoutent aux exigences générales applicables de la CEI 60601-2-13. L'ISO 8835-4:2004ne couvre pas les DAVA conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, tels que déterminés selon l'Annexe CC, ni ceux conçus pour être utilisés dans des systèmes respiratoires d'anesthésie (par exemple les systèmes à alimentation en vapeur). Les exigences de la présente partie de l'ISO 8835-4:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2005

Nombre de pages

31 p.

Référence

NF EN ISO 8835-4

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-117-4

Numéro de tirage

2 - 01/07/2006

Parenté internationale

ISO 8835-4:2004

Parenté européenne

EN ISO 8835-4:2004
Résumé
Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 4 : dispositifs d'alimentation en vapeur anésthésique

Pour les besoins de l'ISO 8835-4:2004, la CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique, à l'exception de ce qui suit.

Ajout:

L'ISO 8835-4:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (DAVA), comme définis en 3.1. La présente partie de l'ISO 8835 couvre les DAVA qui font partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. Les exigences particulières aux DAVA de la présente partie de l'ISO 8835 s'ajoutent aux exigences générales applicables de la CEI 60601-2-13.

L'ISO 8835-4:2004ne couvre pas les DAVA conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, tels que déterminés selon l'Annexe CC, ni ceux conçus pour être utilisés dans des systèmes respiratoires d'anesthésie (par exemple les systèmes à alimentation en vapeur).

Les exigences de la présente partie de l'ISO 8835-4:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.

Normes remplacées (2)
NF EN 740
octobre 1998
Norme Annulée
Systèmes d'anesthésie et leurs modules - Règles particulières

Le présent document s'applique aux évaporateurs, ventilateurs, systèmes respiratoires et d'évacuation ainsi qu'aux dispositifs de surveillance et d'alarme des systèmes d'anesthésie. Il donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1 sur les appareils électromédicaux.

NF EN 740/A1
août 2004
Norme Annulée
Systèmes d'anesthésie et leurs modules - Règles particulières

Le présent document ajoute à la notice d'utilisation une indication relative à un éventuel dysfonctionnement lié à l'alimentation en gaz médicaux.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 8835-4
juillet 2009
Norme Annulée
Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 4 : dispositifs d'administration de vapeur anesthésique

<p>Pour les besoins de l'ISO 8835-4:2004, la CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique, à l'exception de ce qui suit.</p> <p><i>Ajout:</i></p> <p>L'ISO 8835-4:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (DAVA), comme définis en 3.1. La présente partie de l'ISO 8835 couvre les DAVA qui font partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. Les exigences particulières aux DAVA de la présente partie de l'ISO 8835 s'ajoutent aux exigences générales applicables de la CEI 60601-2-13.</p> <p>L'ISO 8835-4:2004ne couvre pas les DAVA conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, tels que déterminés selon l'Annexe CC, ni ceux conçus pour être utilisés dans des systèmes respiratoires d'anesthésie (par exemple les systèmes à alimentation en vapeur).</p> <p>Les exigences de la présente partie de l'ISO 8835-4:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences générales et exigences générales d'essai
    2
  • 5 Classification
    2
  • 6 Identification, marquage et documentation
    2
  • 7 Puissance absorbée
    4
  • 8 Catégories fondamentales de sécurité
    4
  • 9 Moyens de protection amovibles
    4
  • 10 Conditions d'environnement
    4
  • 11 Cet article n'est pas utilisé
    4
  • 12 Cet article n'est pas utilisé
    4
  • 13 Généralités
    4
  • 14 Exigences relatives à la classification
    5
  • 15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
    5
  • 16 Enveloppes et capots de protection
    5
  • 17 Séparation
    5
  • 18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
    5
  • 19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
    5
  • 20 Tension de tenue
    5
  • 21 Résistance mécanique
    5
  • 22 Parties en mouvement
    5
  • 23 Surfaces, angles et arêtes
    5
  • 24 Stabilité en utilisation normale
    5
  • 25 Projection d'objets
    6
  • 26 Vibrations et bruit
    6
  • 27 Puissance pneumatique et hydraulique
    6
  • 28 Masses suspendues
    6
  • 29 Rayonnements X
    6
  • 30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
    6
  • 31 Rayonnements à micro-ondes
    6
  • 32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
    6
  • 33 Rayonnements infrarouges
    6
  • 34 Rayonnements ultraviolets
    6
  • 35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
    6
  • 36 Compatibilité électromagnétique
    7
  • 37 Localisations et exigences fondamentales
    7
  • 38 Marquage et documents d'accompagnement
    7
  • 39 Exigences communes aux appareils de catégories AP et APG
    7
  • 40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, leurs parties et leurs composants
    7
  • 41 Exigences et essais pour les appareils de catégorie APG, leurs parties et leurs composants
    7
  • 42 Températures excessives
    7
  • 43 Prévention contre le feu
    7
  • 44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
    8
  • 45 Réservoirs et parties sous pression
    8
  • 46 Erreurs humaines
    8
  • 47 Charges électrostatiques
    8
  • 48 Biocompatibilité
    9
  • 49 Coupure de l'alimentation
    9
  • 50 Exactitude des caractéristiques de fonctionnement
    9
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    9
  • 52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
    11
  • 53 Essais d'environnement
    11
  • 54 Généralités
    11
  • 55 Enveloppes et capots
    11
  • 56 Composants et ensembles
    11
  • 57 Parties principales, composants et montage
    11
  • 58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
    11
  • 59 Construction et montage
    11
  • 101 Exigences supplémentaires pour DAVA
    12
  • 102 Annexes de la IEC 60601-1:1988
    13
  • Annexe AA (informative) Justification
    14
  • Annexe BB (informative) Couleurs recommandées pour le code de couleur des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique
    17
  • Annexe CC (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques
    18
  • Bibliographie
    19
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