NF EN ISO 8835-5
Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 5 : ventilateurs d'anesthésie
L'ISO 8835-5:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des ventilateurs d'anesthésie (définis en 3.1). L'ISO 8835-5:2004 couvre les ventilateurs d'anesthésie qui font toujours partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. L'ISO 8835-5:2004 ne couvre pas les ventilateurs d'anesthésie qui sont conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, déterminés selon l'Annexe BB. Les exigences de l'ISO 8835-5:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour être prioritaires par rapport aux exigences générales correspondantes. Ce domaine d'application est additionnel au domaine d'application indiqué dans la CEI 60601-1:1988, Article 1, excepté ce qui précède.
L'ISO 8835-5:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des ventilateurs d'anesthésie (définis en 3.1). L'ISO 8835-5:2004 couvre les ventilateurs d'anesthésie qui font toujours partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur.
L'ISO 8835-5:2004 ne couvre pas les ventilateurs d'anesthésie qui sont conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, déterminés selon l'Annexe BB.
Les exigences de l'ISO 8835-5:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour être prioritaires par rapport aux exigences générales correspondantes.
Ce domaine d'application est additionnel au domaine d'application indiqué dans la CEI 60601-1:1988, Article 1, excepté ce qui précède.
<p>L'ISO 8835-5:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des ventilateurs d'anesthésie (définis en 3.1). L'ISO 8835-5:2004 couvre les ventilateurs d'anesthésie qui font toujours partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur.</p> <p>L'ISO 8835-5:2004 ne couvre pas les ventilateurs d'anesthésie qui sont conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, déterminés selon l'Annexe BB.</p> <p>Les exigences de l'ISO 8835-5:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour être prioritaires par rapport aux exigences générales correspondantes.</p> <p>Ce domaine d'application est additionnel au domaine d'application indiqué dans la CEI 60601-1:1988, Article 1, excepté ce qui précède.</p>
<p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un poste de travail d'anesthésie pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel.</p> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d'anesthésie complet et les composants suivants d'un poste de travail d'anesthésie qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un poste de travail d'anesthésie afin de former un poste de travail d'anesthésie selon une spécification donnée:</p> <ul> <li> système d'administration de gaz anesthesique,</li> <li> système d'anesthesie par voie respiratoire,</li> <li> système d'évacuation des gaz anesthesiques,</li> <li> système d'administration de vapeur anesthesique</li> <li> ventilateur d'anesthesie,</li> <li> appareil de surveillance,</li> <li> système d'alarme,</li> <li> dispositif de protection.</li> </ul> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique également aux accessoires destinés selon leur fabricant à être raccordés à un poste de travail d'anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d'anesthésie.</p> <p>Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un poste de travail d'anesthésie uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un poste de travail d'anesthésie et à ses composants individuels, comme il se doit.</p> <p>Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d'un poste de travail d'anesthésie et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de l'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans l'ISO/CEI 80601-2-13:2011, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1:2005.</p> <p>L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne s'applique pas aux postes de travail d'anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.</p>
- Avant-proposv
- Introductionvi
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences générales et exigences générales d'essai3
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5 Classification3
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6 Identification, marquage et documents4
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7 Puissance absorbée6
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8 Catégories de sécurité fondamentales6
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9 Moyens de protection amovibles6
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10 Conditions d'environnement6
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11 Cet article n'est pas utilisé6
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12 Cet article n'est pas utilisé6
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13 Généralités6
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14 Exigences relatives à la classification6
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15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie6
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16 Enveloppes et capots de protection6
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17 Séparation6
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18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels7
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19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires du patient7
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20 Rigidité diélectrique7
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21 Résistance mécanique7
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22 Parties en mouvement7
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23 Surfaces, angles et arêtes7
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24 Stabilité en utilisation normale7
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25 Projections d'objets7
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26 Vibrations et bruit7
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27 Puissance pneumatique et hydraulique7
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28 Masses suspendues7
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29 Rayonnements X8
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30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules8
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31 Rayonnements à micro-ondes8
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32 Rayonnements lumineux (y compris les lasers)8
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33 Rayonnements infrarouges8
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34 Rayonnements ultraviolets8
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35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)8
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36 Compatibilité électromagnétique8
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37 Localisations et exigences fondamentales8
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38 Marquage et documents d'accompagnement8
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39 Exigences communes aux appareils de catégories AP et APG8
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40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, leurs parties et leurs composants9
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41 Exigences et essais pour les appareils de catégorie APG, leurs parties et leurs composants9
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42 Températures excessives9
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43 Prévention contre le feu9
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44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité9
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45 Réservoir et parties sous pression10
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46 Erreurs humaines10
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47 Charges électrostatiques10
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48 Biocompatibilité10
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49 Coupure de l'alimentation10
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50 Précision des caractéristiques de fonctionnement11
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques11
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52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut11
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53 Essais d'environnement11
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54 Généralités11
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55 Enveloppes et capots12
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56 Composants et ensembles12
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57 Parties principales, composants et montage12
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58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements12
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59 Construction et montage12
-
101 Exigences supplémentaires pour ventilateurs d'anesthésie12
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102 Annexes de la IEC 60601-1:199813
- Annexe AA (informative) Justification14
- Annexe BB (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques15
- Bibliographie16
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