NF EN ISO 8835-5

octobre 2009

Norme Annulée

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 5 : ventilateurs d'anesthésie

L'ISO 8835-5:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des ventilateurs d'anesthésie (définis en 3.1). L'ISO 8835-5:2004 couvre les ventilateurs d'anesthésie qui font toujours partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. L'ISO 8835-5:2004 ne couvre pas les ventilateurs d'anesthésie qui sont conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, déterminés selon l'Annexe BB. Les exigences de l'ISO 8835-5:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour être prioritaires par rapport aux exigences générales correspondantes. Ce domaine d'application est additionnel au domaine d'application indiqué dans la CEI 60601-1:1988, Article 1, excepté ce qui précède.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2009

Nombre de pages

32 p.

Référence

NF EN ISO 8835-5

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-117-5

Numéro de tirage

1 - 29/09/2009

Parenté internationale

ISO 8835-5:2004

Parenté européenne

EN ISO 8835-5:2009

Résumé

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 5 : ventilateurs d'anesthésie

L'ISO 8835-5:2004 ne couvre pas les ventilateurs d'anesthésie qui sont conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, déterminés selon l'Annexe BB.

Les exigences de l'ISO 8835-5:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour être prioritaires par rapport aux exigences générales correspondantes.

Ce domaine d'application est additionnel au domaine d'application indiqué dans la CEI 60601-1:1988, Article 1, excepté ce qui précède.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 8835-5

janvier 2005

Norme Annulée

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 5 : ventilateurs d'anesthésie

L'ISO 8835-5:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des ventilateurs d'anesthésie (définis en 3.1). L'ISO 8835-5:2004 couvre les ventilateurs d'anesthésie qui font toujours partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. L'ISO 8835-5:2004 ne couvre pas les ventilateurs d'anesthésie qui sont conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, déterminés selon l'Annexe BB. Les exigences de l'ISO 8835-5:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour être prioritaires par rapport aux exigences générales correspondantes. Ce domaine d'application est additionnel au domaine d'application indiqué dans la CEI 60601-1:1988, Article 1, excepté ce qui précède.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 80601-2-13

avril 2013

Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-13 : exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie

L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un poste de travail d'anesthésie pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel. L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d'anesthésie complet et les composants suivants d'un poste de travail d'anesthésie qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un poste de travail d'anesthésie afin de former un poste de travail d'anesthésie selon une spécification donnée: <ul> <li> système d'administration de gaz anesthesique,</li> <li> système d'anesthesie par voie respiratoire,</li> <li> système d'évacuation des gaz anesthesiques,</li> <li> système d'administration de vapeur anesthesique</li> <li> ventilateur d'anesthesie,</li> <li> appareil de surveillance,</li> <li> système d'alarme,</li> <li> dispositif de protection.</li> </ul> L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique également aux accessoires destinés selon leur fabricant à être raccordés à un poste de travail d'anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d'anesthésie. Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un poste de travail d'anesthésie uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un poste de travail d'anesthésie et à ses composants individuels, comme il se doit. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d'un poste de travail d'anesthésie et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de l'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans l'ISO/CEI 80601-2-13:2011, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1:2005. L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne s'applique pas aux postes de travail d'anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.

Sommaire

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Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Exigences générales et exigences générales d'essai
3
5 Classification
3
6 Identification, marquage et documents
4
7 Puissance absorbée
6
8 Catégories de sécurité fondamentales
6
9 Moyens de protection amovibles
6
10 Conditions d'environnement
6
11 Cet article n'est pas utilisé
6
12 Cet article n'est pas utilisé
6
13 Généralités
6
14 Exigences relatives à la classification
6
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
6
16 Enveloppes et capots de protection
6
17 Séparation
6
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
7
19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires du patient
7
20 Rigidité diélectrique
7
21 Résistance mécanique
7
22 Parties en mouvement
7
23 Surfaces, angles et arêtes
7
24 Stabilité en utilisation normale
7
25 Projections d'objets
7
26 Vibrations et bruit
7
27 Puissance pneumatique et hydraulique
7
28 Masses suspendues
7
29 Rayonnements X
8
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
8
31 Rayonnements à micro-ondes
8
32 Rayonnements lumineux (y compris les lasers)
8
33 Rayonnements infrarouges
8
34 Rayonnements ultraviolets
8
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
8
36 Compatibilité électromagnétique
8
37 Localisations et exigences fondamentales
8
38 Marquage et documents d'accompagnement
8
39 Exigences communes aux appareils de catégories AP et APG
8
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, leurs parties et leurs composants
9
41 Exigences et essais pour les appareils de catégorie APG, leurs parties et leurs composants
9
42 Températures excessives
9
43 Prévention contre le feu
9
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité
9
45 Réservoir et parties sous pression
10
46 Erreurs humaines
10
47 Charges électrostatiques
10
48 Biocompatibilité
10
49 Coupure de l'alimentation
10
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
11
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
11
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
11
53 Essais d'environnement
11
54 Généralités
11
55 Enveloppes et capots
12
56 Composants et ensembles
12
57 Parties principales, composants et montage
12
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
12
59 Construction et montage
12
101 Exigences supplémentaires pour ventilateurs d'anesthésie
12
102 Annexes de la IEC 60601-1:1998
13
Annexe AA (informative) Justification
14
Annexe BB (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques
15
Bibliographie
16

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