NF EN ISO 8871-2

NF EN ISO 8871-2

avril 2005
Norme Annulée

Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 2 : identification et caractérisation

L'ISO 8871-2:2003 spécifie des modes opératoires d'évaluation applicables aux éléments en élastomère utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux afin de garantir que le produit livré est identique aux échantillons évalués lors du processus d'acceptation (de l'essai d'aptitude à l'emploi). Les modes opératoires d'essai des caractéristiques physiques et chimiques présentés dans l'ISO 8871-2:2003 permettent de déterminer les caractéristiques types des caoutchoucs et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l'utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié d'essais est choisi en fonction du type de caoutchouc et de l'application. L'ISO 8871-2:2003 ne spécifie pas les exigences ultérieures du caoutchouc; celles-ci sont données dans les normes appropriées du produit.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2005

Nombre de pages

28 p.

Référence

NF EN ISO 8871-2

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-102-2

Numéro de tirage

1 - 24/03/2005

Parenté internationale

ISO 8871-2:2003

Parenté européenne

EN ISO 8871-2:2004
Résumé
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 2 : identification et caractérisation

L'ISO 8871-2:2003 spécifie des modes opératoires d'évaluation applicables aux éléments en élastomère utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux afin de garantir que le produit livré est identique aux échantillons évalués lors du processus d'acceptation (de l'essai d'aptitude à l'emploi). Les modes opératoires d'essai des caractéristiques physiques et chimiques présentés dans l'ISO 8871-2:2003 permettent de déterminer les caractéristiques types des caoutchoucs et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l'utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié d'essais est choisi en fonction du type de caoutchouc et de l'application.

L'ISO 8871-2:2003 ne spécifie pas les exigences ultérieures du caoutchouc; celles-ci sont données dans les normes appropriées du produit.

Normes remplacées (2)
NF EN ISO 8871
décembre 1997
Norme Annulée
Éléments en élastomère pour préparations aqueuses parentérales

NF EN ISO 8871/A1
décembre 1999
Norme Annulée
Éléments en élastomère pour préparations aqueuses parentérales

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 8871-2
juin 2020
Norme En vigueur
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 2 : dentification et caractérisation

<p>Le présent document spécifie des modes opératoires d'identification et de caractérisation applicables aux éléments en élastomère, notamment les bouchons revêtus, utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux.</p> <p>Les modes opératoires d'essai physique et chimique présentés dans le présent document permettent de déterminer les caractéristiques types des éléments en élastomère, y compris les revêtements et les traitements de surface, et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l'utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié d'essais est choisi en fonction du type d'élastomère et de l'application.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Essais
    1
  • 4 Préparation des échantillons pour essais
    3
  • 5 Réactifs et appareillage
    4
  • Annexe A (informative) Identification de l'élastomère par pyrolyse IR
    5
  • Annexe B (informative) Détermination de la déformation rémanente après compression
    7
  • Annexe C (informative) Gonflement dans l'huile
    9
  • Annexe D (informative) Développement d'une empreinte digitale par chromatographie en phase gazeuse
    11
  • Annexe E (informative) Détermination des substances volatiles par chromatographie en phase gazeuse selon la méthode de l'espace de tête
    13
  • Annexe F (informative) Détermination de l'humidité résiduelle
    15
  • Annexe G (informative) Détermination d'une empreinte digitale par thermogravimétrie
    16
  • Bibliographie
    20
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