NF EN ISO 8871-2
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique - Partie 2 : identification et caractérisation
L'ISO 8871-2:2003 spécifie des modes opératoires d'évaluation applicables aux éléments en élastomère utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux afin de garantir que le produit livré est identique aux échantillons évalués lors du processus d'acceptation (de l'essai d'aptitude à l'emploi). Les modes opératoires d'essai des caractéristiques physiques et chimiques présentés dans l'ISO 8871-2:2003 permettent de déterminer les caractéristiques types des caoutchoucs et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l'utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié d'essais est choisi en fonction du type de caoutchouc et de l'application. L'ISO 8871-2:2003 ne spécifie pas les exigences ultérieures du caoutchouc; celles-ci sont données dans les normes appropriées du produit.
L'ISO 8871-2:2003 spécifie des modes opératoires d'évaluation applicables aux éléments en élastomère utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux afin de garantir que le produit livré est identique aux échantillons évalués lors du processus d'acceptation (de l'essai d'aptitude à l'emploi). Les modes opératoires d'essai des caractéristiques physiques et chimiques présentés dans l'ISO 8871-2:2003 permettent de déterminer les caractéristiques types des caoutchoucs et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l'utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié d'essais est choisi en fonction du type de caoutchouc et de l'application.
L'ISO 8871-2:2003 ne spécifie pas les exigences ultérieures du caoutchouc; celles-ci sont données dans les normes appropriées du produit.
<p>Le présent document spécifie des modes opératoires d'identification et de caractérisation applicables aux éléments en élastomère, notamment les bouchons revêtus, utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux.</p> <p>Les modes opératoires d'essai physique et chimique présentés dans le présent document permettent de déterminer les caractéristiques types des éléments en élastomère, y compris les revêtements et les traitements de surface, et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l'utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié d'essais est choisi en fonction du type d'élastomère et de l'application.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Essais1
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4 Préparation des échantillons pour essais3
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5 Réactifs et appareillage4
- Annexe A (informative) Identification de l'élastomère par pyrolyse IR5
- Annexe B (informative) Détermination de la déformation rémanente après compression7
- Annexe C (informative) Gonflement dans l'huile9
- Annexe D (informative) Développement d'une empreinte digitale par chromatographie en phase gazeuse11
- Annexe E (informative) Détermination des substances volatiles par chromatographie en phase gazeuse selon la méthode de l'espace de tête13
- Annexe F (informative) Détermination de l'humidité résiduelle15
- Annexe G (informative) Détermination d'une empreinte digitale par thermogravimétrie16
- Bibliographie20
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