Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical
Pour les besoins de l'ISO 9919:2005, le domaine d'application de la CEI 60601-1:1998 (Article 1) s'applique avec les modifications et les ajouts suivants.
Amendement (à ajouter à la fin de 1.1):
L'ISO 9919:2005 spécifie les exigences particulières de sécurité minimale et de performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une utilisation normale, tels que le moniteur de l'oxymètre de pouls, le capteur de l'oxymètre de pouls, le câble de raccordement du capteur.
Ces exigences s'appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs d'oxymètre de pouls, aux capteurs d'oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état.
L'usage prévu des oxymètres de pouls inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des patients, en établissement de soins ainsi que chez les patients soignés à domicile.
L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient.
L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à surveiller un fœtus.
L'ISO 9919:2005 ne s'applique pas aux dispositifs distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la SpO2 et qui sont situés à l'extérieur de l'environnement du patient.
Les exigences de l'ISO 9919:2005 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont destinées à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes
