NF ISO 15223-2

NF ISO 15223-2

mars 2010
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles

L'ISO 15223-2:2010 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles à inclure dans l'ISO 15223-1. L'objectif de l'ISO 15223-2:2010 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont facilement compris par le groupe cible. Si le processus de validation des symboles détaillé dans l'ISO 15223-2:2010 est respecté, les risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la CEI 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire. L'ISO 15223-2:2010 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2010

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF ISO 15223-2

Codes ICS

01.080.20   Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiques
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-014-2

Numéro de tirage

1 - 15/02/2010

Parenté internationale

ISO 15223-2:2010
Résumé
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles

L'ISO 15223-2:2010 indique un processus pour la mise en place, le choix et la validation des symboles à inclure dans l'ISO 15223-1.

L'objectif de l'ISO 15223-2:2010 est de garantir que les symboles inclus dans l'ISO 15223-1 sont facilement compris par le groupe cible.

Si le processus de validation des symboles détaillé dans l'ISO 15223-2:2010 est respecté, les risques résiduels, définis dans l'ISO 14971 et la CEI 62366, relatifs à l'aptitude à l'emploi d'un symbole sur un dispositif médical, sont présumés acceptables, à moins que ne soit donnée une preuve objective du contraire.

L'ISO 15223-2:2010 ne se limite pas aux symboles mis au point pour remplir les exigences réglementaires ou spécifiés dans les lignes directrices réglementaires relatives à l'étiquetage.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Principes d'identification et de mise en place de nouveaux symboles
    3
  • 4.1 Identification du besoin de symbole
    3
  • 4.2 Symboles à applications étendues
    3
  • 4.3 Symboles à utiliser sur un nombre limité de types de dispositifs
    3
  • 5 Processus de choix et de validation d'un symbole avant intégration dans l'ISO 15223-1
    4
  • 5.1 Généralités
    4
  • 5.2 Évaluation initiale
    4
  • 5.3 Deuxième évaluation
    4
  • 6 Classification des risques
    8
  • 7 Mise en place d'un concept
    8
  • 7.1 Existence d'autres symboles
    8
  • 7.2 Conception du symbole
    9
  • 8 Évaluation
    9
  • 8.1 Essais précoces sur les concepts de symbole
    9
  • 8.2 Essais de compréhension
    10
  • 8.3 Essais de mémorisation
    10
  • 8.4 Essais d'aptitude à l'emploi
    10
  • 9 Critères d'acceptation
    11
  • 9.1 Généralités
    11
  • 9.2 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre nulle et faible
    11
  • 9.3 Symboles présentant une pertinence relative à la sécurité entre modérée et élevée
    11
  • Annexe A (normative) Informations à fournir lors du processus de mise en place du symbole pour l'adoption d'un symbole dans l'ISO 15223-1
    12
  • Annexe B (normative) Proposition de symboles graphiques de l'ISO/TC 145/SC 3
    13
  • Annexe C (normative) Proposition de formulaire de symbole graphique de la IEC/SC 3C
    15
  • Bibliographie
    17
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