NF ISO 21899
Biotechnologie - Biobanques - Exigences générales pour la validation et la vérification des méthodes de traitement du matériel biologique dans les biobanques
Le présent document spécifie les exigences de validation et de vérification applicables pour qu'une biobanque puisse démontrer qu'elle réalise le traitement des matériels biologiques selon des méthodes validées et/ou vérifiées qui sont adéquates à l'usage prévu. Le présent document est destiné à être utilisé pour la mise en place et la validation des méthodes de traitement des matériels biologiques. Le présent document couvre la validation et la vérification des méthodes de production de tous les matériels biologiques. Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à un usage thérapeutique. La production de matériaux de référence n'est pas couverte par le présent document. Pour les exigences liées à la production des matériaux de référence, voir l'ISO 17034.
Le présent document spécifie les exigences de validation et de vérification applicables pour qu'une biobanque puisse démontrer qu'elle réalise le traitement des matériels biologiques selon des méthodes validées et/ou vérifiées qui sont adéquates à l'usage prévu.
Le présent document est destiné à être utilisé pour la mise en place et la validation des méthodes de traitement des matériels biologiques.
Le présent document couvre la validation et la vérification des méthodes de production de tous les matériels biologiques. Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à un usage thérapeutique.
La production de matériaux de référence n'est pas couverte par le présent document. Pour les exigences liées à la production des matériaux de référence, voir l'ISO 17034.
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Termes abrégés
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5 Généralités et exigences relatives aux ressources
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6 Sélection des méthodes de traitement
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7 Mise en place d'une méthode de traitement
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8 Validation initiale d'une méthode de traitement
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9 Validation plus approfondie
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10 Vérification de la méthode
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11 Surveillance continue d'une méthode de traitement
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12 Conservation des enregistrements et archivage
- Annexe A Méthodes de traitement et d'essai
- Annexe B Exemples de plans de validation
- Bibliographie
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