NF S90-302

NF S90-302

février 1990
Norme Annulée

Matériel médico-chirurgical. Hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres non réutilisables, stériles.

La présente norme fait partie d'un ensemble de normes traitant du matériel de dialyse (synonyme : appareil d'épuration extra-rénale) : raccords et lignes de dialyse, générateurs, moniteurs-distributeurs de dialyse péritonéale,... La présente norme a pour objet d'établir les spécifications relatives aux appareils non réutilisables et stériles conçus pour réaliser l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration chez l'homme. Elle précise les méthodes de référence permettant de vérifier ces spécifications. La présente norme sert de base à l'homologation des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres, délivrée par le Ministère chargé de la Santé.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 1990

Nombre de pages

41 p.

Référence

NF S90-302

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

S90-302

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 8637:1989
Résumé
Matériel médico-chirurgical. Hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres non réutilisables, stériles.

La présente norme fait partie d'un ensemble de normes traitant du matériel de dialyse (synonyme : appareil d'épuration extra-rénale) : raccords et lignes de dialyse, générateurs, moniteurs-distributeurs de dialyse péritonéale,... La présente norme a pour objet d'établir les spécifications relatives aux appareils non réutilisables et stériles conçus pour réaliser l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration chez l'homme. Elle précise les méthodes de référence permettant de vérifier ces spécifications. La présente norme sert de base à l'homologation des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres, délivrée par le Ministère chargé de la Santé.
Norme remplacée par (1)
NF EN 1283
juin 1996
Norme Annulée
Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres, hémoconcentrateurs et leurs circuits extracorporels

Le présent document détermine les méthodes pour la vérification des caractéristiques physiques et biologiques des hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres, hémoconcentrateurs et circuits extracorporels.

Sommaire
  • 0 INTRODUCTION
    4
  • 1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
    4
  • 2 RÉFÉRENCES
    5
  • 3 SYMBOLES
    5
  • 4 DÉFINITIONS
    5
  • 4.1 Hémodialyse
    5
  • 4.2 Hémodialyseur
    6
  • 4.3 Dialysat
    6
  • 4.4 Hémofiltration
    6
  • 4.5 Hémofiltre
    6
  • 4.6 Hémodiafiltration
    6
  • 4.7 Hémodiafiltre
    6
  • 4.8 Pression transmembranaire (PTM)
    6
  • 4.9 Volume du compartiment "sang"
    7
  • 4.10 Volume du compartiment "dialysat"
    7
  • 4.11 Clairance
    7
  • 4.12 Ultrafiltrat
    7
  • 4.13 Sang résiduel
    7
  • 4.14 Coefficient de tamisage
    7
  • 4.15 Solution de remplacement
    7
  • 4.16 Circuit du sang afférant (communément appelé "circuit sang artériel")
    7
  • 4.17 Circuit du sang efférant (communément appelé "circuit sang veineux")
    7
  • 4.18 Dialysance
    8
  • 4.19 Coefficient d'ultrafiltration KF
    8
  • 4.20 Pente d'ultrafiltration
    8
  • 4.21 Documents d'accompagnement
    8
  • 4.22 Marquage
    8
  • 5 UNITÉS DE MESURE ET CLASSIFICATION
    8
  • 5.1 Unités
    8
  • 5.2 Classification
    8
  • 6 SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX EN CONTACT AVEC LE SANG ET LE DIALYSAT
    9
  • 7 SPÉCIFICATIONS DES HÉMODIALYSEURS DES HÉMODIAFILTRES ET DES HÉMOFILTRES
    9
  • 7.1 Bonnes Pratiques de Fabrication
    9
  • 7.2 Biocompatibilité
    9
  • 7.3 Contamination particulaire
    9
  • 7.4 Absence de substances pyrogènes
    9
  • 7.5 Stérilisation
    9
  • 7.6 Volume du compartiment "sang"
    10
  • 7.7 Pertes de charge des compartiments "sang" et "dialysat"
    10
  • 7.8 Ultrafiltrations au sang et au bain de dialyse
    10
  • 7.9 Clairance et dialysance
    10
  • 7.10 Coefficient de tamisage
    10
  • 7.11 Étanchéité
    10
  • 7.12 Volume sanguin résiduel
    10
  • 7.13 Raccords entrée et sortie des compartiments "sang" et "dialysat"
    10
  • 8 ESSAIS
    11
  • 8.1 Biocompatibilité
    11
  • 8.2 Essai sur la contamination particulaire
    11
  • 8.3 Essai de recherche des substances pyrogènes
    11
  • 8.4 Contrôle de la stérilité du compartiment "sang" et du compartiment "dialysat"
    11
  • 8.5 Essai de recherche de l'oxyde d'éthylène résiduel
    11
  • 8.6 Volume du compartiment "sang"
    12
  • 8.7 Pertes de charge des compartiments "sang" et "dialysat"
    13
  • 8.8 Ultrafiltration des hémodialyseurs des hémodiafiltres et des hémofiltres
    14
  • 8.9 Clairances ou dialysances des hémodialyseurs des hémodiafiltres et des hémofiltres
    16
  • 8.10 Coefficient de tamisage des hémodiafiltres et des hémofiltres
    24
  • 8.11 Étanchéité des compartiments "sang" et "dialysat"
    26
  • 9 MARQUAGE - DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    27
  • 9.1 Marquage
    27
  • 9.2 Documents d'accompagnement
    28
  • 10 BIBLIOGRAPHIE
    29
  • ANNEXE A - Classification des hémodialyseurs et des hémofiltres selon l'arrêté du 1er mars 1973
    30
  • ANNEXE B - Raccords
    31
  • ANNEXE C - Modèle de bulletin d'identification
    34
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