NF S99-171 Juillet 2006

S99-171 / 2ème tirage août 2006 pour la version Française

Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM)

Le présent document fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical concerné par ce document (il est nommé RSQM). Les dispositifs médicaux concernés par ce document sont : - ceux qui font ou peuvent faire l'objet d'une opération de maintenance préventive et/ou corrective, d'une opération de contrôle qualité et/ou d'une opération de contrôle de sécurité. Ceci concerne de manière identique les actions réalisées en interne (par l'utilisateur ou un personnel spécialisé) que celles réalisées par un sous-traitant (fournisseur, fabricant ou société spécialisée) ; - les dispositifs qui sont présents dans l'organisme 1) qu'ils soient achetés, loués, prêtés (ou à travers toute autre forme de mise à disposition), dès l'instant qu'ils sont destinés à être utilisés pour le soin aux patients 2). 1) L'organisme peut être : un établissement de santé (hôpital, centre hospitalier, clinique,...), un établissement médical etlou social (EHPAD, maison de retraite, service à domicile...), une structure d'urgence, un laboratoire d'analyse, un praticien libéral, une entreprise, une association ou une société qui a la responsabilité d'utiliser un dispositif médical pour son compte ou non. 2) Par extension, les autres équipements présents, non définis comme des dispositifs médicaux, mais pouvant aussi concourir à la sécurité et à la qualité des soins, pourront faire l'objet d'un registre s'inspirant de celui présenté dans ce document.

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NOUVEAU ! Service Exigences : Identifier les points clés de la norme

La norme : Qui fait quoi ?

La normalisation et sa promotion sont assurées par AFNOR et les organismes délégués par AFNOR et agréés par le ministre chargé de l'industrie comme Bureaux de Normalisation Sectoriels.
Dans le cas présent, la norme a été élaborée par AFNOR Normalisation.
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Cette norme remplace

XP S99-171 Décembre 2001

ANNULÉE

Maintenance des dispositifs médicaux - Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM)

Langues disponibles :

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