S99-171 / 2ème tirage août 2006 pour la version Française
Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM)
Le présent document fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical concerné par ce document (il est nommé RSQM). Les dispositifs médicaux concernés par ce document sont : - ceux qui font ou peuvent faire l'objet d'une opération de maintenance préventive et/ou corrective, d'une opération de contrôle qualité et/ou d'une opération de contrôle de sécurité. Ceci concerne de manière identique les actions réalisées en interne (par l'utilisateur ou un personnel spécialisé) que celles réalisées par un sous-traitant (fournisseur, fabricant ou société spécialisée) ; - les dispositifs qui sont présents dans l'organisme 1) qu'ils soient achetés, loués, prêtés (ou à travers toute autre forme de mise à disposition), dès l'instant qu'ils sont destinés à être utilisés pour le soin aux patients 2). 1) L'organisme peut être : un établissement de santé (hôpital, centre hospitalier, clinique,...), un établissement médical etlou social (EHPAD, maison de retraite, service à domicile...), une structure d'urgence, un laboratoire d'analyse, un praticien libéral, une entreprise, une association ou une société qui a la responsabilité d'utiliser un dispositif médical pour son compte ou non. 2) Par extension, les autres équipements présents, non définis comme des dispositifs médicaux, mais pouvant aussi concourir à la sécurité et à la qualité des soins, pourront faire l'objet d'un registre s'inspirant de celui présenté dans ce document.
Obtenez un devis de certification de systèmes, produits ou services, et faites-vous certifier. Testez-vous, ou votre entreprise, en ligne.
Inscrivez-vous en ligne aux formations inter et intra-entreprises, diplômantes et certifiantes, séminaires, formations à distance.
Faites reconnaître vos compétences, inscrivez-vous en ligne pour devenir certifié.