NF S99-172 Septembre 2003

S99-172

ANNULÉE le 04/02/2017

Exploitation des dispositifs médicaux - Gestion des risques liés à l'exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

La présente norme spécifie un processus pour permettre aux établissements de mettre en oeuvre un système de management des risques et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente norme s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical et en particulier dans sa phase d'exploitation. La présente norme ne s'applique pas aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. La présente norme ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques, mais permet à l'établissement de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables. La présente norme n'exige pas que l'établissement mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, le management des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité et/ou du processus d'accréditation des établissements de santé.

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Cette norme est remplacée par

NF S99-172 Février 2017

Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux - Système de management du risque lié à l'exploitation des dispositifs médicaux

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