NF S99-172
Exploitation des dispositifs médicaux - Gestion des risques liés à l'exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
Le présent document spécifie un processus pour permettre aux établissements de mettre en oeuvre un système de management des risques et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
Le présent document spécifie un processus pour permettre aux établissements de mettre en oeuvre un système de management des risques et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
Le présent document spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en oeuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent de la mise à disposition du dispositif médical chez l'exploitant jusqu'à sa réforme. Le présent document ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité du risque, mais permet à l'exploitant de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables.
- Introduction4
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1 Domaine d'application5
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2 Références normatives5
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3 Termes et définitions5
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4 Management de la gestion des risques8
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4.1 Généralités8
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4.2 Responsabilités de l'exploitant et politique de maîtrise des risques9
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4.3 Passage en revue initiale9
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4.4 Planification10
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4.5 Management des ressources11
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4.6 Revue de direction14
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4.7 Réalisation de la gestion des risques14
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4.8 Méthode de maîtrise des risques17
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5 Application de la méthode sur la vie du dispositif médical21
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5.1 Maîtrise des risques dans le processus d'achat et d'installation du dispositif médical22
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5.2 Maîtrise des risques dans le processus d'exploitation du dispositif médical22
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5.3 Maîtrise des risques dans le processus de réforme24
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6 Maîtrise du système de management de la gestion du risque24
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6.1 Mesure et suivi du système24
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6.2 Action corrective (PAC)24
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6.3 Actions préventives (PAP)24
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6.4 Traçabilité des événements et des actions25
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6.5 Audit25
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6.6 Processus continue d'amélioration25
- Annexe A (informative) Méthodes d'analyse de risque AMDEC - Application de l'AMDEC à l'analyse des risques en milieu hospitalier26
- Annexe B (informative) Méthode I.D.A.R. : Intégrer, Décrire, Analyser, Rapporter29
- Annexe C (informative) Système de maîtrise des risques en place dans les établissements de santé33
- Annexe D (informative) Méthode d'Analyse de risque proposée par le SNITEM et le CETIM aux fabricants de dispositifs médicaux35
- Annexe E (informative) Méthodes et critères pour l'acceptabilité40
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