Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
Le présent document donne les principes généraux pour l'évaluation systématique de la dégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux, à travers la conception et l'exécution des études de dégradation in vitro. Les informations obtenues dans le cadre de ces études peuvent servir aux évaluations biologiques décrites dans la série de normes ISO 10993.
Le présent document s'applique aux matériaux conçus pour se dégrader dans le corps, ainsi qu'aux matériaux qui ne sont pas conçus pour se dégrader.
Le présent document ne s'applique pas:
a) à l'évaluation de la dégradation qui se produit uniquement suite à des processus mécaniques; les méthodologies de génération de ce type de produit de dégradation sont décrites, le cas échéant, dans les normes des produits considérés;
NOTE La dégradation purement mécanique donne principalement de la matière sous forme de particules. Bien qu'ils n'entrent pas dans le domaine d'application du présent document, de tels produits de dégradation peuvent entraîner une réponse biologique et peuvent être soumis à une évaluation biologique telle que celle décrite dans les autres parties de l' ISO 10993.
b) aux composants relargables qui ne sont pas des produits de dégradation;
c) aux dispositifs médicaux ou composants qui ne sont pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient.
