Le présent document spécifie les exigences applicables aux informations relatives au traitement des dispositifs médicaux non critiques et non destinés à être stérilisés, à fournir par le fabricant du dispositif (c'est-à-dire un dispositif médical destiné à entrer en contact avec la peau intacte uniquement ou un dispositif médical qui n'est pas destiné à un contact direct avec le patient). Ces exigences incluent les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical. Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. En revanche, le présent document spécifie des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées qui comprennent, le cas échéant, les activités suivantes: a) la préparation avant le traitement; b) le nettoyage; c) la désinfection; d) le séchage; e) le contrôle et la maintenance; f) l'emballage; g) le stockage; h) le transport. Le présent document exclut le traitement: 1) des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques; 2) des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés; 3) des dispositifs médicaux textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie; 4) des dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l'emploi. NOTE Voir l'Annexe E pour obtenir des recommandations supplémentaires concernant l'application de la série de normes ISO 17664 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences applicables aux informations relatives au traitement des dispositifs médicaux non critiques et non destinés à être stérilisés, à fournir par le fabricant du dispositif (c'est-à-dire un dispositif médical destiné à entrer en contact avec la peau intacte uniquement ou un dispositif médical qui n'est pas destiné à un contact direct avec le patient).
Ces exigences incluent les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical.
Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. En revanche, le présent document spécifie des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées qui comprennent, le cas échéant, les activités suivantes:
a) la préparation avant le traitement;
b) le nettoyage;
c) la désinfection;
d) le séchage;
e) le contrôle et la maintenance;
f) l'emballage;
g) le stockage;
h) le transport.
Le présent document exclut le traitement:
1) des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques;
2) des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés;
3) des dispositifs médicaux textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie;
4) des dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l'emploi.
NOTE Voir l'Annexe E pour obtenir des recommandations supplémentaires concernant l'application de la série de normes ISO 17664 relative aux dispositifs médicaux.
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