S90-700
Matériel médico chirurgical - Choix des essais non cliniques permettant d'évaluer la biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux
Le présent fascicule de documentation constitue la révision du premier document de référence relatif à la biocompatibilité des matériaux et des dispositifs médicaux. Il propose une classification des matériaux et des dispositifs médicaux en fonction de leurs conditions d'application : nature du tissu, durée de contact, site d'utilisation et/ou d'implantation. Il recommande les essais non cliniques biologiques minimaux à effectuer pour évaluer leur biocompatibilité.
Le présent fascicule de documentation constitue la révision du premier document de référence relatif à la biocompatibilité des matériaux et des dispositifs médicaux. Il propose une classification des matériaux et des dispositifs médicaux en fonction de leurs conditions d'application : nature du tissu, durée de contact, site d'utilisation et/ou d'implantation. Il recommande les essais non cliniques biologiques minimaux à effectuer pour évaluer leur biocompatibilité.
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1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION4
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2 RÉFÉRENCES4
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3 DÉFINITIONS4
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3.1 Matériau de référence4
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3.2 Témoin positif5
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3.3 Témoin négatif5
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4 CLASSIFICATION DES MATÉRIAUX ET DISPOSITIFS EN FONCTION DE LEURS APPLICATIONS FINALES5
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4.1 Généralités5
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4.2 Classification des matériaux et des dispositifs selon leur domaine d'application5
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5 PROPOSITION D'ESSAIS7
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5.1 Généralités7
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5.2 Essais de cytocompatibilité7
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5.3 Essais d'hémocompatibilité8
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5.4 Pouvoir mutagène8
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5.5 Essai de toxicité générale8
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5.6 Essai d'irritation de la peau8
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5.7 Essai par injection intradermique8
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5.8 Essai d'irritation de la muqueuse8
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5.9 Essai de sensibilisation8
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5.10 Essai d'implantation à court terme9
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5.11 Essai d'implantation à long terme9
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5.12 Pouvoir cancérogène9
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5.13 Contamination pyrogène9
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5.14 Autres essais9
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6 CONTRÔLE DE LA BIOCOMPATIBILITÉ EFFECTUÉE SUR LES LOTS DE FABRICATION DES MATÉRIAUX ET DES DISPOSITIFS9
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7 MATRICE DES PROCÉDURES D'ESSAIS DE BIOCOMPATIBILITÉ EN FONCTION DE L'APPLICATION POTENTIELLE DES MATÉRIAUX ET DISPOSITIFS MÉDICAUX9
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8 INTERPRÉTATION FINALE DES RÉSULTATS DES ESSAIS11
- ANNEXE A - Documents existant sur le sujet12
- ANNEXE B - Exemple d'arbre de décision pour l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux14
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