Matériel médico chirurgical - Choix des essais non cliniques permettant d'évaluer la biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux

Le présent fascicule de documentation constitue la révision du premier document de référence relatif à la biocompatibilité des matériaux et des dispositifs médicaux. Il propose une classification des matériaux et des dispositifs médicaux en fonction de leurs conditions d'application : nature du tissu, durée de contact, site d'utilisation et/ou d'implantation. Il recommande les essais non cliniques biologiques minimaux à effectuer pour évaluer leur biocompatibilité.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 1990

Nombre de pages

15 p.

Référence

S90-700

Codes ICS

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S90-700

Numéro de tirage

1 - 01/04/1990

Résumé

Matériel médico chirurgical - Choix des essais non cliniques permettant d'évaluer la biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux

Le présent fascicule de documentation constitue la révision du premier document de référence relatif à la biocompatibilité des matériaux et des dispositifs médicaux. Il propose une classification des matériaux et des dispositifs médicaux en fonction de leurs conditions d'application : nature du tissu, durée de contact, site d'utilisation et/ou d'implantation. Il recommande les essais non cliniques biologiques minimaux à effectuer pour évaluer leur biocompatibilité.

Sommaire

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1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
4
2 RÉFÉRENCES
4
3 DÉFINITIONS
4
3.1 Matériau de référence
4
3.2 Témoin positif
5
3.3 Témoin négatif
5
4 CLASSIFICATION DES MATÉRIAUX ET DISPOSITIFS EN FONCTION DE LEURS APPLICATIONS FINALES
5
4.1 Généralités
5
4.2 Classification des matériaux et des dispositifs selon leur domaine d'application
5
5 PROPOSITION D'ESSAIS
7
5.1 Généralités
7
5.2 Essais de cytocompatibilité
7
5.3 Essais d'hémocompatibilité
8
5.4 Pouvoir mutagène
8
5.5 Essai de toxicité générale
8
5.6 Essai d'irritation de la peau
8
5.7 Essai par injection intradermique
8
5.8 Essai d'irritation de la muqueuse
8
5.9 Essai de sensibilisation
8
5.10 Essai d'implantation à court terme
9
5.11 Essai d'implantation à long terme
9
5.12 Pouvoir cancérogène
9
5.13 Contamination pyrogène
9
5.14 Autres essais
9
6 CONTRÔLE DE LA BIOCOMPATIBILITÉ EFFECTUÉE SUR LES LOTS DE FABRICATION DES MATÉRIAUX ET DES DISPOSITIFS
9
7 MATRICE DES PROCÉDURES D'ESSAIS DE BIOCOMPATIBILITÉ EN FONCTION DE L'APPLICATION POTENTIELLE DES MATÉRIAUX ET DISPOSITIFS MÉDICAUX
9
8 INTERPRÉTATION FINALE DES RÉSULTATS DES ESSAIS
11
ANNEXE A - Documents existant sur le sujet
12
ANNEXE B - Exemple d'arbre de décision pour l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux
14

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