Matériel médico-chirurgical. Évaluation in vitro de la cytotoxicité des matériaux et dispositifs médicaux.

La présente norme spécifie deux méthodes d'évaluation du pouvoir cytotoxique in vitro des matériaux et dispositifs médicaux, par contact direct et/ou en présence d'extraits préparés à partir de ceux-ci.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 1988

Nombre de pages

14 p.

Référence

S90-702

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S90-702

Numéro de tirage

Résumé

Matériel médico-chirurgical. Évaluation in vitro de la cytotoxicité des matériaux et dispositifs médicaux.

La présente norme spécifie deux méthodes d'évaluation du pouvoir cytotoxique in vitro des matériaux et dispositifs médicaux, par contact direct et/ou en présence d'extraits préparés à partir de ceux-ci.

Norme remplacée par (1)

NF EN 30993-5

novembre 1994

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité : méthode in vitro.

Le présent document donne des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité des matériaux et dispositifs. L'incubation des cellules en culture est notamment décrite.

Sommaire

1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
4
2 RÉFÉRENCES
4
3 APPAREILLAGE ET MATÉRIEL
4
4 RÉACTIFS
5
5 CULTURE CELLULAIRE
5
5.1 Cellules
5
5.2 Ensemencement
5
6 MATÉRIAUX TEMOINS
6
6.1 Témoins négatifs
6
6.2 Témoins positifs
6
7 ÉTUDE PAR CONTACT DIRECT AVEC LE MATÉRIAU OU LE DISPOSITIF MÉDICAL
6
7.1 Manipulation des échantillons
6
7.2 Préparation des échantillons
6
7.3 Nettoyage et stérilisation des échantillons
6
7.4 Protocole
6
7.5 Évaluation de la cytotoxicité
7
8 ÉTUDE EN PRÉSENCE D'UN EXTRAIT DU MATÉRIAU OU DU DISPOSITIF MÉDICAL
7
8.1 Préparation de l'extrait
7
8.2 Protocole
8
8.3 Évaluation de la cytotoxicité
8
9 INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
9
10 RAPPORT D'ESSAIS
9
11 BIBLIOGRAPHIE
10
ANNEXE A - Interprétation des résultats
11
ANNEXE B - Composition des milieux
12
ANNEXE C - Choix d'autres documents sur le sujet
14

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