Prothèses mammaires implantables

Le présent document spécifie les caractéristiques des prothèses mammaires implantables, ainsi que les méthodes d'essai correspondantes.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 1994

Nombre de pages

18 p.

Référence

S94-350

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-350

Numéro de tirage

1 - 01/07/1994

Résumé

Prothèses mammaires implantables

Le présent document spécifie les caractéristiques des prothèses mammaires implantables, ainsi que les méthodes d'essai correspondantes.

Norme remplacée par (1)

NF EN 12180

juillet 2000

Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Implants morphologiques - Exigences spécifiques relatives aux implants mammaires

Le présent document décrit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à usage clinique.

Sommaire

Avant-propos
3
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Définitions
5
4 Matériaux
7
5 Biocompatibilité
8
6 Tolérance sur le volume de remplissage des prothèses préremplies
10
7 Étanchéité de la valve ou du site d'injection intégré à l'enveloppe
10
8 Étanchéité du site d'injection à distance
10
9 Caractéristiques mécaniques
11
10 Stérilisation
16
11 Emballage
16
12 Informations fournies par le fabricant
16
Annexe A (informative) Retrait et analyse des prothèses mammaires implantables
18

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