XP CEN/TS 15224
Services de santé - Systèmes de management de la qualité - Guide d'utilisation de l'EN ISO 9001:2000
Le présent document relatif au secteur des services de santé, est destiné à aider l'utilisateur à interpréter la norme EN ISO 9001:2000 "Systèmes de management de la qualité - Exigences, lors de la mise en oeuvre d'un système de management de la qualité" (voir l'Avant-propos, l'Introduction et le Domaine d'application). Il n'est en revanche, par nature, pas destiné à des fins de certification. L'annexe A fournit des recommandations pratiques et informatives pour tous les utilisateurs impliqués dans l'élaboration, la mise en oeuvre et l'évaluation d'un système de management de la qualité dans une organisation de santé.
Le présent document relatif au secteur des services de santé, est destiné à aider l'utilisateur à interpréter la norme EN ISO 9001:2000 "Systèmes de management de la qualité - Exigences, lors de la mise en oeuvre d'un système de management de la qualité" (voir l'Avant-propos, l'Introduction et le Domaine d'application). Il n'est en revanche, par nature, pas destiné à des fins de certification. L'annexe A fournit des recommandations pratiques et informatives pour tous les utilisateurs impliqués dans l'élaboration, la mise en oeuvre et l'évaluation d'un système de management de la qualité dans une organisation de santé.
Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'une organisation, doit démontrer sa capacité à fournir régulièrement des services de santé satisfaisant aux exigences des clients, de la réglementation et des normes professionnelles, cherche à améliorer la satisfaction du client grâce à l'application efficace du système, y compris une amélioration continue du système de management, des processus de santé et cliniques et de l'assurance de conformité aux exigences relatives aux caractéristiques de qualité : soins adaptés, soins corrects, disponibilité des soins, continuité des soins, efficacité des soins, efficience des soins, équité des soins, fondement des soins sur des preuves/connaissances, centrage des soins sur le patient . y compris son intégrité physique, psychologique et sociale ., implication du patient, sécurité du patient, rapidité/accessibilité.
- Avant-propos3
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0 Introduction4
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0.1 Généralités4
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0.2 Approche processus8
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0.3 Relation avec l'ISO 90049
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0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management10
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1 Domaine d'application11
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1.1 Généralités11
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1.2 Périmètre d'application11
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2 Références normatives12
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3 Termes et définitions12
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4 Système de management de la qualité21
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4.1 Exigences générales21
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4.2 Exigences relatives à la documentation22
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5 Responsabilité de la Direction24
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5.1 Engagement de la direction24
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5.2 Écoute client24
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5.3 Politique qualité24
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5.4 Planification25
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5.5 Responsabilité, autorité et communication25
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5.6 Revue de Direction26
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6 Management des ressources27
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6.1 Mise à disposition des ressources27
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6.2 Ressources humaines27
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6.3 Infrastructures28
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6.4 Environnement de travail29
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7 Réalisation du produit29
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7.1 Planification de la réalisation du produit29
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7.2 Processus relatifs au client30
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7.3 Conception et développement32
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7.4 Achats35
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7.5 Production et préparation du service36
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7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure39
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8 Mesure, analyse et amélioration39
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8.1 Généralités39
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8.2 Surveillance et mesure40
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8.3 Maîtrise du produit non conforme41
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8.4 Analyse des données42
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8.5 Amélioration42
- Annexe A (informative) Guide pratique pour la mise en oeuvre de la norme EN ISO 9001:2000 dans les organisations de santé44
- Bibliographie58
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
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