XP E67-305

Fabrication additive - Particularités à respecter pour la fabrication d'un dispositif médical

La fabrication additive regroupe les technologies permettant de fabriquer des pièces par couches successives de matière à partir d'un modèle numérique. Par rapport aux méthodes classiques de fabrication pour lesquelles les pièces sont moulées à un format spécifique soit obtenues par usinage ou découpage d'un bloc de matière, elles permettent de construire des pièces aux formes complexes. Le présent document fixe les particularités à respecter sur toute la chaîne de fabrication additive des dispositifs médicaux, depuis la matière première jusqu'à la pièce finie.

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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