XP ISO/TS 21387
Stérilisation des dispositifs médicaux - Lignes directrices concernant les exigences de validation et de traitement de routine des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène par libération paramétrique
Le présent document fournit des lignes directrices concernant les exigences de l'ISO 11135 qui s'appliquent lorsque la libération paramétrique est utilisée pour libérer le produit après exposition au procédé de stérilisation. Il fournit une voie pour la transition des cycles existants, ainsi que pour la mise au point et la mise en œuvre d'une spécification de libération paramétrique pour un nouveau cycle. En outre, il souligne l'importance et les relations avec les autres facteurs du procédé, c'est-à-dire la configuration de la charge et la performance de l'équipement, qui influencent la reproductibilité d'un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE). NOTE Afin de faciliter la référence, la numérotation des articles du présent document correspond à celle des parties normatives de l'ISO 11135. Aucune directive supplémentaire n'est fournie pour les procédés dans lesquels la déclaration d'adéquation du cycle de stérilisation validé inclut une exigence d'absence de croissance dans les indicateurs biologiques (IB) exposés à ce procédé.
Le présent document fournit des lignes directrices concernant les exigences de l'ISO 11135 qui s'appliquent lorsque la libération paramétrique est utilisée pour libérer le produit après exposition au procédé de stérilisation. Il fournit une voie pour la transition des cycles existants, ainsi que pour la mise au point et la mise en œuvre d'une spécification de libération paramétrique pour un nouveau cycle. En outre, il souligne l'importance et les relations avec les autres facteurs du procédé, c'est-à-dire la configuration de la charge et la performance de l'équipement, qui influencent la reproductibilité d'un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE).
NOTE Afin de faciliter la référence, la numérotation des articles du présent document correspond à celle des parties normatives de l'ISO 11135.
Aucune directive supplémentaire n'est fournie pour les procédés dans lesquels la déclaration d'adéquation du cycle de stérilisation validé inclut une exigence d'absence de croissance dans les indicateurs biologiques (IB) exposés à ce procédé.
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Systèmes de management de la qualité
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5 Caractérisation de l'agent de stérilisation
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6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
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7 Définition du produit
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8 Définition du procédé
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9 Validation
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10 Surveillance et contrôle de routine
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11 Libération du produit après stérilisation
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12 Maintien de l'efficacité du procédé
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13 ISO 11135:2014, Annexe A
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14 ISO 11135:2014, Annexe B
- Annexe A Établissement des spécifications pour la libération paramétrique basées sur les données de traitement de routine
- Bibliographie
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