Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

L'ISO 11135:2014 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu'au point d'utilisation. Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. Il ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication. Il ne s'applique pas aux matériaux d'emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d'élimination.

Le présent document définit les principaux termes utilisés pour les dispositifs de retenue routiers des véhicules et des piétons pour sa compréhension et son interprétation par chacun. Il a pour objet de faciliter la compréhension et l'interprétation des autres parties de la norme. Il définit enfin les dispositions générales des méthodes d'essai, notamment les spécifications concernant le site d'essai et les véhicules d'essai.

Le présent document établit les exigences d'exactitude, de crédibilité et de confiance dans les résultats d'essais de choc virtuels contre des dispositifs de retenue pour véhicules en définissant les procédures de vérification, de validation et de développement de modèles numériques pour les applications de sécurité routière. Il fournit en outre une liste d'indications pour garantir les compétences d'un expert/organisme du domaine des essais virtuels.

Le présent document spécifie les exigences, les méthodes d'essai, les critères de performance et les instructions des fabricants des dispositifs d'alarme de fumée utilisant le principe de diffusion ou de transmission de la lumière, ou de l'ionisation, pour des applications domestiques ou similaires. Il ne s'applique pas aux dispositifs d'alarme destinés à être incorporés dans des systèmes qui utilisent des équipements de commande et d'indication séparés.

La présente norme fait partie d'un ensemble de normes visant à assurer l'aptitude à la fonction des équipements techniques constitutifs d'un système concourant à la sécurité contre les risques d'incendie et de panique. Elle concerne plus particulièrement les dispositifs actionnés de sécurité, permettant d'assurer les fonctions de compartimentage, de désenfumage ou d'évacuation.

Le présent document spécifie les caractéristiques fonctionnelles des répétiteurs sonores et tactiles à l'usage des personnes non voyantes et malvoyantes des feux de circulation routière. Il définit également les caractéristiques sonores et tactiles que ces dispositifs doivent émettre ainsi que les caractéristiques d'activation de ces dispositifs.

Le présent amendement spécifie les dispositifs sonores équipant les signaux lumineux R25 pour piétons destinés aux traversées de voies empruntées exclusivement par les services réguliers de transport en commun. Les caractéristiques du système d'activation par télécommande ont été reprises à l'identique de la norme NF S 32-002, moyennant corrections de quelques erreurs typographiques. S'agissant de la télécommande, il est bien entendu que l'émission de celle-ci doit respecter les limites établies par les autorités de régulation pour l'exploitation de la fréquence concernée.

Le présent document s'applique aux éthylotests qui mesurent la concentration d'alcool contenu dans un échantillon d'air expiré et qui sont destinés à être utilisés pour des tests préliminaires ou de dépistage. Il spécifie les exigences fondamentales de sécurité et de performance, les méthodes d'essai ainsi que les exigences relatives au marquage, à l'étiquetage et à la notice d'utilisation. Le présent document n'est pas applicable aux dispositifs couverts par la recommandation R 126:1998 de l'OIML (Éthylomètres), ni aux dispositifs à usage unique. Les dispositifs sont destinés à être employés dans le cadre des dispositions législatives et réglementaires.