FD S98-113

FD S98-113

December 1996
Published document Current

Medical devices. Guidance for their preparation in cleanrooms.

Le présent document est destiné à aider les fabricants de dispositifs médicaux (actifs ou non actifs, stériles ou non stériles) à concevoir et utiliser des salles propres pour la fabrication et le conditionnement de leurs dispositifs. Le présent document présente une analyse des parties traitant de salle propre des normes NF EN 46001, NF EN 46002, NF EN 724 et des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

December 1996

Number of pages

31 p.

Reference

FD S98-113

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
13.040.35   Cleanrooms and associated controlled environments

Classification index

S98-113

Print number

1 - 01/12/1996
Sumary
Medical devices. Guidance for their preparation in cleanrooms.

Le présent document est destiné à aider les fabricants de dispositifs médicaux (actifs ou non actifs, stériles ou non stériles) à concevoir et utiliser des salles propres pour la fabrication et le conditionnement de leurs dispositifs. Le présent document présente une analyse des parties traitant de salle propre des normes NF EN 46001, NF EN 46002, NF EN 724 et des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
Table of contents
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  • Avant-propos
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    6
  • 4 La conception des salles propres
    6
  • 5 Analyse des référentiels applicables aux dispositifs médicaux
    9
  • 5.1 Analyse des normes NF EN 46001et NF EN 46002
    9
  • 5.2 Analyse de la norme NF EN 724
    13
  • 5.3 Analyse des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE (Exigences essentielles)
    20
  • 6 Autres référentiels
    20
  • Annexe A
    22
  • Annexe B
    23
  • Annexe C
    24
  • Annexe D
    25
  • Annexe E
    26
  • Annexe F
    27
  • Annexe G
    28
  • Annexe H
    29
  • Annexe I
    30
  • Annexe J
    31
  • Annexe K
    32
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