Sterilisation of medical devices - Interpretation guide for NF EN 554 intended for health establishments - Validation and routine inspection for steam sterilisation (October 1994)

Main informations

National standards and national normative documents

May 2002

46 p.

GA S98-130

11.080.01 Sterilization and disinfection in general

S98-130

2 - 01/07/2002

Table of contents

Introduction
6
1 Domaine d'application
6
2 Références normatives
6
3 Guide d'application de la norme NF EN 554:1994 - Définitions
7
4 Guide d'application de la norme NF EN 554:1994 - Généralités
14
5 Guide d'application de la norme NF EN 554:1994 - Validation
18
6 Guide d'application de la norme NF EN 554:1994 - Contrôle et surveillance du procédé
21
7 Guide d'application de l'EN 554: Libération du produit après stérilisation
22
Annexe A (informative) Liste non exhaustive des opérations curatives ou de changement de composants qui pourraient compromettre la qualification du stérilisateur et nécessiter une requalification
23
Annexe B (informative) Étalonnage des capteurs de température et de pression associés aux stérilisateurs à vapeur pour charge poreuse
24
Annexe C (informative) Table de Regnault (Tables de la vapeur d'eau entre 100°C et 150°C)
28
Annexe D (informative) Validation de la stérilisation à la vapeur d'eau
31
Annexe E (informative) Présentation d'une des méthodes utilisée pour la vérification de la validation de l'étalonnage des systèmes de mesure
34
Annexe F (informative) Rapport type de (re)qualification opérationnelle
36
Annexe G (informative) Description et plan de chargement de chaque type de charge à valider (Exemple: Charge de référence instruments en conteneur 134° 18 mn)
37
Annexe H (informative) Exemple de rapport de certification de validation
40
Annexe I (informative) Termes utilisés en métrologie
41
Bibliographie
44

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