NF EN 12297

NF EN 12297

June 1998
Standard Current

Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for sterilizability.

Le présent document donne des indications sur les procédures d'essai permettant d'évaluer la capacité à la stérilisation de micro-organismes dans des équipements mis en oeuvre dans les procédés biotechnologiques. Le présent document s'applique si l'utilisation prévue de l'équipement met en jeu des micro-organismes dangereux ou potentiellement dangereux. Il ne s'applique pas aux essais de stérilité des milieux avant traitement et des équipements avant leur mise en fonctionnement.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

June 1998

Number of pages

18 p.

Reference

NF EN 12297

ICS Codes

07.080   Biology. Botany. Zoology
11.080.01   Sterilization and disinfection in general

Classification index

X42-121

Print number

1 - 03/04/2006

European kinship

EN 12297:1998
Sumary
Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for sterilizability.

Le présent document donne des indications sur les procédures d'essai permettant d'évaluer la capacité à la stérilisation de micro-organismes dans des équipements mis en oeuvre dans les procédés biotechnologiques. Le présent document s'applique si l'utilisation prévue de l'équipement met en jeu des micro-organismes dangereux ou potentiellement dangereux. Il ne s'applique pas aux essais de stérilité des milieux avant traitement et des équipements avant leur mise en fonctionnement.
Table of contents
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  • Avant-propos
    3
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Définitions
    4
  • 3 Essais
    5
  • 3.1 Généralités
    5
  • 3.2 Méthodologie
    5
  • 3.3 Procédure d'essai
    6
  • 3.4 Sélection des méthodes d'essai
    6
  • 3.5 Méthodes d'essai directes
    6
  • 3.6 Méthodes d'essai indirectes
    7
  • 4 Documentation
    7
  • Annexe A (informative) Guide pour la sélection d'un essai de capacité à la stérilisation
    8
  • Annexe B (informative) Informations relatives aux méthodes d'essai pour la capacité à la stérilisation
    12
  • Annexe C (informative) Bibliographie
    15
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