NF EN 12376
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology.
Le présent document fixe des prescriptions d'étiquetage applicables à tous les réactifs de coloration utilisés en biologie. Il s'adresse aux fabricants, fournisseurs et vendeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en biologie.
Le présent document fixe des prescriptions d'étiquetage applicables à tous les réactifs de coloration utilisés en biologie. Il s'adresse aux fabricants, fournisseurs et vendeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en biologie.
<p>ISO 19001:2013 specifies requirements for information supplied by the manufacturer with reagents used in staining in biology. It applies to producers, suppliers and vendors of dyes, stains, chromogenic reagents and other reagents used for staining in histology and cytology including bacteriology, haematology, histochemistry, as performed in medical laboratories, both routine and research bacteriology. The requirements for information supplied by the manufacturer specified in ISO 19001:2013 are a prerequisite for achieving comparable and reproducible results in all fields of staining in biology.</p>
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et Définitions4
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3.1 informations fournies par le fabricant4
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3.2 étiquette4
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3.3 réactif de diagnostic in vitro5
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3.4 coloration5
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3.5 teinture5
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3.6 colorant5
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3.7 réactif chromogène5
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3.8 fluorochrome5
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3.9 anticorps6
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3.10 sonde nucléique6
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3.11 lectine6
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4 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant6
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4.1 Exigences générales6
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4.2 Exigences supplémentaires relatives à certains types de réactifs7
- Annexe A (informative) Exemples d'informations fournies par le fabricant avec les colorants utilisés en biologie9
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A.1 Coloration au vert de méthyl-pyronine Y9
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A.2 Réaction de Feulgen-Schiff11
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A.3 Révélation histochimique des récepteurs cestrogéniques13
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A.4 Identification des cellules T en cytométrie de flux15
- Annexe B (informative) Bibliographie17
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