NF EN 12523

NF EN 12523

April 1999
Standard Cancelled

External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods.

Le présent document décrit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses externes sont également des dispositifs médicaux, conformes aux exigences de l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 1999

Number of pages

63 p.

Reference

NF EN 12523

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

S96-800

Print number

1 - 01/10/2004
Sumary
External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods.

Le présent document décrit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses externes sont également des dispositifs médicaux, conformes aux exigences de l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 22523
December 2006
Standard Current
External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods

<p>ISO 22523:2006 specifies requirements and test methods for external limb prostheses and external orthoses, including the following classifications from ISO 9999:</p> <ul><li>06 03 - 06 15 Orthoses</li><li>06 18 - 06 27 Limb prostheses</li></ul> <p>It covers strength, materials, restrictions on use, risk and the provision of information associated with the normal conditions of use of both components and assemblies of components.</p> <p>This International Standard does not cover special seating as it is not classified as an orthosis in ISO 9999 and it is not normally body worn.</p>

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    5
  • 4 Exigences générales
    7
  • 5 Exigences concernant les matériaux
    9
  • 6 Bruit et vibration
    10
  • 7 Compatibilité électromagnétique (CEM)
    10
  • 8 Sécurité électrique
    10
  • 9 Température des surfaces
    11
  • 10 Stérilité
    11
  • 11 Exigences concernant la conception
    12
  • 12 Exigences mécaniques
    12
  • 13 Informations fournies par le fabricant
    13
  • 14 Conditionnement
    13
  • Annexe A (informative) Guide des méthodes permettant de déterminer la résistance des appareils prothétiques de membre supérieur
    14
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination des propriétés mécaniques des articulations du genou des orthèses de membre inférieur
    22
  • Annexe C (informative) Guide des méthodes de détermination de l'inflammabilité et de la toxicité des produits de combustion des appareils prothétiques de membre inférieur
    34
  • Annexe D (informative) Guide des méthodes permettant de déterminer la force nécessaire pour actionner les commandes manuelles des appareils prothétiques et orthétiques
    46
  • Annexe E (informative) Bibliographie
    59
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme Européenne concernant des exigences essentielles ou d'autres dispositions contenues dans les Directives européennes
    60
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