NF EN 12523
External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods.
Le présent document décrit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses externes sont également des dispositifs médicaux, conformes aux exigences de l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE.
Le présent document décrit un moyen de démontrer que les prothèses de membre externes et orthèses externes sont également des dispositifs médicaux, conformes aux exigences de l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE.
<p>ISO 22523:2006 specifies requirements and test methods for external limb prostheses and external orthoses, including the following classifications from ISO 9999:</p> <ul><li>06 03 - 06 15 Orthoses</li><li>06 18 - 06 27 Limb prostheses</li></ul> <p>It covers strength, materials, restrictions on use, risk and the provision of information associated with the normal conditions of use of both components and assemblies of components.</p> <p>This International Standard does not cover special seating as it is not classified as an orthosis in ISO 9999 and it is not normally body worn.</p>
- Avant-propos3
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Définitions5
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4 Exigences générales7
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5 Exigences concernant les matériaux9
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6 Bruit et vibration10
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7 Compatibilité électromagnétique (CEM)10
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8 Sécurité électrique10
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9 Température des surfaces11
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10 Stérilité11
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11 Exigences concernant la conception12
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12 Exigences mécaniques12
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13 Informations fournies par le fabricant13
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14 Conditionnement13
- Annexe A (informative) Guide des méthodes permettant de déterminer la résistance des appareils prothétiques de membre supérieur14
- Annexe B (normative) Méthode de détermination des propriétés mécaniques des articulations du genou des orthèses de membre inférieur22
- Annexe C (informative) Guide des méthodes de détermination de l'inflammabilité et de la toxicité des produits de combustion des appareils prothétiques de membre inférieur34
- Annexe D (informative) Guide des méthodes permettant de déterminer la force nécessaire pour actionner les commandes manuelles des appareils prothétiques et orthétiques46
- Annexe E (informative) Bibliographie59
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme Européenne concernant des exigences essentielles ou d'autres dispositions contenues dans les Directives européennes60
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